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Zum Testen der Photoallergiereaktion von Sonnenschutzmitteln

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Studie zur Bewertung des Potenzials für Photoallergie von SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104 bei Menschen

Das primäre Ziel dieser Studie war es, das Potenzial einer Photoallergie der Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit Lichtschutzfaktor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104 im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natrium) zu bewerten Chlorid, NaCl) und anschließender Bestrahlung mit UV A und UVB.

Das sekundäre Ziel zielt auf die Bewertung der Sicherheit von SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104 in Kombination mit ultravioletter (UV) A/B-Bestrahlung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit gutem Allgemeinzustand
  • Fitzpatrick-Hauttyp I IV
  • Frauen (im gebärfähigen Alter) mit akzeptabler Empfängnisverhütung
  • Bereit, die Studienregeln zu befolgen, darunter: keine Sonneneinstrahlung (z. B. kein Schwimmen, Sonnenbaden oder Solarium), Vermeidung von Aktivitäten, die übermäßiges Schwitzen verursachen würden, keine Verwendung von Lotionen, Cremes oder Ölen im Rückenbereich
  • Bereitschaft, die aktuelle Marke von Körperpflegeprodukten wie Seifen, Körperwaschmitteln, Waschmitteln, Körpersprays, Körperspritzen usw. während der Teilnahme an der Studie nicht zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104
Alle Testprodukte im Vergleich zu einer Negativkontrolle [0,9 % NaCl] wurden bei jedem Probanden gleichzeitig getestet.
Arzneimittel: LSF 50 Y65 110 (BAY987519)
Applikation von 200 µL Webril (0,150 ± 0,010 mg) in einem Okklusivpflaster im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: LSF 50 Y51 002 (BAY987519)
Applikation von 200 µL in einem Okklusivpflaster Webril im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: LSF 15 V27 104 (BAY987519)
Applikation von 200 µL in einem Okklusivpflaster Webril im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: Natriumchlorid [NaCl]
Negativkontrolle (200 µL, 0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) nach einmaliger 24-stündiger Applikation der Testmaterialien und anschließender Bestrahlung mit Ultraviolett A (UVA) und Ultraviolett B (UVB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Entzündungsreaktionen (basierend auf Bewertungen): 0 = keine sichtbare Reaktion + = leichtes, konfluierendes oder fleckiges Erythem 1 = leichtes Erythem (rosa) 2 = mäßiges Erythem (deutliche Rötung) 3 = starkes Erythem (sehr intensive Rötung)
bis zu 3 wochen
Bewertung von oberflächlichen Effekten
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Oberflächliche Effekte: g = Verglasung y = Peeling c = Schorf, getrockneter Film aus serösem Exsudat der Bläschen- oder Bullareaktion d = Hyperpigmentierung (rötlich-braune Verfärbung der Teststelle) h = Hypopigmentierung (Verlust der sichtbaren Pigmentierung an der Teststelle) f = Rissige Rillen in den oberflächlichen Hautschichten
bis zu 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
bis zu 3 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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