Aby przetestować reakcję alergiczną na zdjęcia filtrów przeciwsłonecznych
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane badanie oceniające potencjał fotoalergii SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104 u ludzi
Głównym celem tego badania była ocena potencjału fotoalergii po zastosowaniu produktów do opalania Sun Protection Factor (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104 w porównaniu z kontrolą ujemną (0,9% sodu chlorek, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104 w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UV) A/B poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat o dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Typ skóry Fitzpatricka I IV
- Kobiety (w wieku rozrodczym) stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji
- Chęć przestrzegania zasad nauki, do których należy: zakaz przebywania na słońcu (np. pływania, opalania się, solarium), unikanie czynności powodujących nadmierne pocenie się, niestosowanie balsamów, kremów, olejków na okolice pleców
- Chęć niezmieniania obecnej marki produktów higieny osobistej, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała, spraye do ciała itp. podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104
Wszystkie testowane produkty w porównaniu z kontrolą negatywną [0,9% NaCl] były testowane jednocześnie na każdym osobniku.
|
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu (0,150 ± 0,010 mg) w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Kontrola ujemna (200 µl, 0,9% chlorek sodu [NaCl]) po jednorazowym nałożeniu materiału testowego na 24 godziny, a następnie napromieniowaniu ultrafioletem A (UVA) i ultrafioletem B (UVB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reakcji zapalnych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Reakcje zapalne (na podstawie punktacji): 0 = Brak widocznej reakcji + = Niewielki, zlewający się lub niejednolity rumień 1 = Łagodny rumień (różowy) 2 = Umiarkowany rumień (wyraźne zaczerwienienie) 3 = Silny rumień (bardzo intensywne zaczerwienienie)
|
do 3 tygodni
|
|
Ocena efektów powierzchownych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Efekty powierzchowne: g = Glazura y = Złuszczanie c = Strup, zaschnięta warstwa wysięku surowiczego w reakcji pęcherzykowej lub pęcherzowej d = Hiperpigmentacja (czerwonawo-brązowe przebarwienie miejsca testowego) h = Hipopigmentacja (utrata widocznej pigmentacji w miejscu testowym) f = Bruzdy w powierzchniowych warstwach skóry
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .