- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872974
Raskausdiabetes ja jälkeläisten sydän- ja verisuoniterveys: MySweetHeart-kohortti
Äidin raskausdiabeteksen seuraukset jälkeläisten sydän- ja verisuoniterveyteen: MySweetHeart-kohortti
MySweetHeart Cohort on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan raskausdiabeteksen (GDM) vaikutusta varhaisessa iässä olevien jälkeläisten sydän- ja verisuoniterveyteen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida GDM:n vaikutusta sydän- ja verisuonitautien (CVD) korvikemarkkereihin syntymähetkellä (vasemman kammion massaindeksi ja subkliininen ateroskleroosi). Toissijaisena tavoitteena on arvioida GDM:n vaikutusta kardiovaskulaariseen rakenteeseen ja toimintaan sikiön aikana sekä vastasyntyneen haitallisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Päähypoteesi on, että GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisillä on suurempi LVMI ja suurempi cIMT syntyessään (ensisijaiset tulokset) verrattuna naisten jälkeläisiin, joilla ei ole GDM:ää. Lisäksi muita hypoteeseja ovat, että GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisillä on enemmän sikiön sydän- ja verisuonimuutoksia ja haitallisia vastasyntyneen kardiometabolisia riskitekijöitä (toissijaisia tuloksia) verrattuna naisten jälkeläisiin, joilla ei ole GDM:ää.
My SweetHeart Cohort liittyy MySweetHeart Trialiin, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan moniulotteisen tieteidenvälisen elämäntavan ja psykososiaalisen intervention vaikutusta GDM:ää sairastavien naisten ja heidän jälkeläistensä sydän-aineenvaihdunnan ja mielenterveyden parantamiseen. Tämän tutkimuksen päätutkijat ovat professori Jardena Puder ja tohtori Antje Horsch Lausannen yliopistollisesta sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on GDM tai ilman sitä 24-32 raskausviikolla ja jotka ymmärtävät ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on tiukka vuodelepo, joilla on jo diabetes tai tiedossa oleva vakava mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
GDM:n sairastavan naisen jälkeläinen
|
Altistuminen GDM:lle sikiön aikana
|
|
Ei paljastettu
Naisen jälkeläinen ilman GDM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön sydän- ja verisuonimuutokset
Aikaikkuna: 30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
|
Sikiön vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
|
Sikiön maksan tilavuus
Aikaikkuna: 30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
30-34 raskausviikkoa (sikiön aikana)
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Sekarski, Prof, University of Lausanne Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epure AM, Di Bernardo S, Mivelaz Y, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Gestational diabetes mellitus and offspring's carotid intima-media thickness at birth: MySweetHeart Cohort study. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e061649. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061649.
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00745-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .