Diabetes gestacional y salud cardiovascular de los hijos: Cohorte MySweetHeart
Consecuencias de la diabetes gestacional materna en la salud cardiovascular de los hijos: Cohorte MySweetHeart
MySweetHeart Cohort es un estudio observacional para evaluar el efecto de la diabetes mellitus gestacional (DMG) en la salud cardiovascular de los hijos en sus primeros años de vida.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la DMG en los marcadores indirectos de enfermedad cardiovascular (ECV) al nacer (índice de masa ventricular izquierda y aterosclerosis subclínica). El objetivo secundario es evaluar el efecto de la DMG sobre la estructura y función cardiovascular durante el período fetal y los factores de riesgo cardiovascular adversos neonatales.
La hipótesis principal es que los hijos de mujeres con GDM tienen un IMVI y un cIMT más grandes al nacer (resultados primarios) en comparación con los hijos de mujeres sin GDM. Además, otras hipótesis son que los hijos de mujeres con DMG tienen más alteraciones cardiovasculares fetales y factores de riesgo cardiometabólicos neonatales adversos (resultados secundarios) en comparación con los hijos de mujeres sin DMG.
My SweetHeart Cohort está vinculado a MySweetHeart Trial, un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de un estilo de vida interdisciplinario multidimensional y una intervención psicosocial para mejorar la salud mental y cardiometabólica de las mujeres con DMG y sus hijos. Los investigadores principales de este ensayo son la Prof. Jardena Puder y la Dra. Antje Horsch del Hospital Universitario de Lausana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 años o más, con o sin DMG a las 24-32 semanas de gestación y que entiendan francés o inglés.
Criterio de exclusión:
Mujeres en estricto reposo en cama, con diabetes preexistente o trastorno mental grave conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Expuesto
Hijo de mujer con DMG
|
Exposición a DMG durante la vida fetal
|
|
No expuesto
Hijo de mujer sin DMG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
Grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alteraciones cardiovasculares fetales
Periodo de tiempo: 30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo fetal
Periodo de tiempo: 30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
|
Volumen hepático fetal
Periodo de tiempo: 30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
30-34 semanas de gestación (Durante la vida fetal)
|
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Sekarski, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epure AM, Di Bernardo S, Mivelaz Y, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Gestational diabetes mellitus and offspring's carotid intima-media thickness at birth: MySweetHeart Cohort study. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e061649. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061649.
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00745-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .