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Diabete gestazionale e salute cardiovascolare della prole: MySweetHeart Cohort

1 novembre 2022 aggiornato da: Nicole Sekarski, University of Lausanne Hospitals

Conseguenze del diabete gestazionale materno sulla salute cardiovascolare della prole: MySweetHeart Cohort

MySweetHeart Cohort è uno studio osservazionale per valutare l'effetto del diabete mellito gestazionale (GDM) sulla salute cardiovascolare della prole nella prima infanzia.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto del GDM sui marcatori surrogati di malattia cardiovascolare (CVD) alla nascita (indice di massa ventricolare sinistra e aterosclerosi subclinica). L'obiettivo secondario è valutare l'effetto del GDM sulla struttura e sulla funzione cardiovascolare durante il periodo fetale e sui fattori di rischio cardiovascolare avversi neonatali.

L'ipotesi principale è che i figli di donne con GDM abbiano un LVMI e un cIMT maggiori alla nascita (risultati primari) rispetto ai figli di donne senza GDM. Inoltre, altre ipotesi sono che la prole di donne con GDM abbia più alterazioni cardiovascolari fetali e fattori di rischio cardio-metabolico neonatale avversi (outcome secondari) rispetto alla prole di donne senza GDM.

My SweetHeart Cohort è collegato a MySweetHeart Trial, uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di uno stile di vita interdisciplinare multidimensionale e di un intervento psicosociale per migliorare la salute cardio-metabolica e mentale delle donne con GDM e della loro prole. I principali investigatori di questo studio sono la prof.ssa Jardena Puder e la dott.ssa Antje Horsch dell'ospedale universitario di Losanna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1005
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includeremo la progenie di 100 donne con GDM e di 100 donne senza GDM. Saranno reclutati a 24-32 settimane di gestazione e saranno seguiti con la loro prole fino alla nascita. Gli esiti primari saranno misurati poco (2-7 giorni) dopo la nascita. Gli esiti secondari saranno misurati durante il periodo fetale (30-34 settimane di gestazione), alla nascita e poco dopo (2-4 giorni) dopo la nascita. È previsto un follow-up a lungo termine di questi bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni, con o senza GDM a 24-32 settimane di gestazione e comprensione del francese o dell'inglese.

Criteri di esclusione:

Donne in rigoroso riposo a letto, con diabete preesistente o disturbo mentale grave noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Figli di donna con GDM
Altro: GDM
Esposizione a GDM durante la vita fetale
Non esposto
Progenie di donna senza GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni cardiovascolari fetali
Lasso di tempo: 30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
Indice di massa del ventricolo sinistro fetale
Lasso di tempo: 30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
Volume del fegato fetale
Lasso di tempo: 30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
30-34 settimane di gestazione (durante la vita fetale)
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Sekarski, Prof, University of Lausanne Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00745-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati deve essere definito

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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