Zwangerschapsdiabetes en de cardiovasculaire gezondheid van nakomelingen: MySweetHeart Cohort
Gevolgen van zwangerschapsdiabetes bij de moeder voor de cardiovasculaire gezondheid van het nageslacht: MySweetHeart-cohort
MySweetHeart Cohort is een observationele studie om het effect van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) op de cardiovasculaire gezondheid van jonge kinderen te beoordelen.
Het primaire doel is om het effect van GDM op de surrogaatmarkers van hart- en vaatziekten (HVZ) bij de geboorte te beoordelen (linkerventrikelmassa-index en subklinische atherosclerose). Het secundaire doel is om het effect van GDM op de cardiovasculaire structuur en functie tijdens de foetale periode en neonatale ongunstige cardiovasculaire risicofactoren te beoordelen.
De belangrijkste hypothese is dat nakomelingen van vrouwen met GDM een grotere LVMI en een grotere cIMT hebben bij de geboorte (primaire uitkomstmaten) in vergelijking met nakomelingen van vrouwen zonder GDM. Verder zijn andere hypothesen dat nakomelingen van vrouwen met GDM meer foetale cardiovasculaire veranderingen en ongunstige neonatale cardio-metabole risicofactoren (secundaire uitkomsten) hebben in vergelijking met nakomelingen van vrouwen zonder GDM.
My SweetHeart Cohort is gekoppeld aan MySweetHeart Trial, een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect beoordeelt van een multidimensionale interdisciplinaire levensstijl en psychosociale interventie om de cardio-metabolische en mentale gezondheid van vrouwen met GDM en hun nakomelingen te verbeteren. De hoofdonderzoekers van deze studie zijn prof. Jardena Puder en dr. Antje Horsch van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18 jaar of ouder, met of zonder GDM bij een zwangerschapsduur van 24-32 weken, en die Frans of Engels begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met strikte bedrust, met reeds bestaande diabetes of een bekende ernstige psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Nakomelingen van vrouw met GDM
|
Blootstelling aan GDM tijdens het leven van de foetus
|
|
Niet blootgesteld
Nakomelingen van vrouw zonder GDM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foetale cardiovasculaire veranderingen
Tijdsspanne: 30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
|
Foetale linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: 30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
|
Foetaal levervolume
Tijdsspanne: 30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
30-34 weken zwangerschap (tijdens het foetale leven)
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Sekarski, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epure AM, Di Bernardo S, Mivelaz Y, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Gestational diabetes mellitus and offspring's carotid intima-media thickness at birth: MySweetHeart Cohort study. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e061649. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061649.
- Horsch A, Gilbert L, Lanzi S, Gross J, Kayser B, Vial Y, Simeoni U, Hans D, Berney A, Scholz U, Barakat R, Puder JJ; MySweetHeart Research Group. Improving cardiometabolic and mental health in women with gestational diabetes mellitus and their offspring: study protocol for MySweetHeart Trial, a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020462. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020462.
- Di Bernardo S, Mivelaz Y, Epure AM, Vial Y, Simeoni U, Bovet P, Estoppey Younes S, Chiolero A, Sekarski N; MySweetHeart Research Group. Assessing the consequences of gestational diabetes mellitus on offspring's cardiovascular health: MySweetHeart Cohort study protocol, Switzerland. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e016972. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016972.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00745-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .