Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsdiabetes og avkoms kardiovaskulære helse: MySweetHeart Cohort

1. november 2022 oppdatert av: Nicole Sekarski, University of Lausanne Hospitals

Konsekvenser av svangerskapsdiabetes hos mor på avkoms kardiovaskulære helse: MySweetHeart Cohort

MySweetHeart Cohort er en observasjonsstudie for å vurdere effekten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) på tidlig avkoms kardiovaskulære helse.

Hovedmålet er å vurdere effekten av GDM på surrogatmarkørene for kardiovaskulær sykdom (CVD) ved fødselen (venstre ventrikkelmasseindeks og subklinisk aterosklerose). Det sekundære målet er å vurdere effekten av GDM på kardiovaskulær struktur og funksjon i fosterperioden og neonatale uønskede kardiovaskulære risikofaktorer.

Hovedhypotesen er at avkom av kvinner med GDM har en større LVMI og en større cIMT ved fødselen (primære utfall) sammenlignet med avkom av kvinner uten GDM. Videre er andre hypoteser at avkom av kvinner med GDM har flere føtale kardiovaskulære endringer og ugunstige neonatale kardiometabolske risikofaktorer (sekundære utfall) sammenlignet med avkom av kvinner uten GDM.

My SweetHeart Cohort er knyttet til MySweetHeart Trial, en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en flerdimensjonal tverrfaglig livsstil og psykososial intervensjon for å forbedre den kardio-metabolske og mentale helsen til kvinner med GDM og deres avkom. De viktigste etterforskerne av denne studien er prof Jardena Puder og Dr Antje Horsch fra Lausanne universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1005
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere avkom av 100 kvinner med GDM og av 100 kvinner uten GDM. De vil bli rekruttert ved 24-32 svangerskapsuker og vil bli fulgt opp med avkommet frem til fødselen. Primære utfall vil bli målt kort tid (2-7 dager) etter fødselen. Sekundære utfall vil bli målt i løpet av fosterperioden (30-34 ukers svangerskap), ved fødselen og kort (2-4 dager) etter fødselen. Det legges opp til en langtidsoppfølging av disse barna.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år eller eldre, med eller uten GDM ved 24-32 ukers svangerskap, og som forstår fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner på streng sengeleie, med eksisterende diabetes eller kjent alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt
Avkom av kvinne med GDM
Annen: GDM
Eksponering for GDM under fosterlivet
Ikke eksponert
Avkom av kvinne uten GDM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foster kardiovaskulære endringer
Tidsramme: 30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
Føtal venstre ventrikkel masseindeks
Tidsramme: 30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
Fosterets levervolum
Tidsramme: 30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
30-34 ukers svangerskap (i løpet av fosterlivet)
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Sekarski, Prof, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00745-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Plan for å dele data må defineres

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere