Apatinibin vaiheen II monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (CABC006)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Monikeskusvaiheen II tutkimus apatinibista potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja rintakehän etäpesäke
Uusiutuvaa ja metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito on edelleen suuri ongelma.
Her-2-negatiiviseen rintasyöpään ei ole edelleenkään saatavilla tehokasta kohdennettua hoitoa. Edistyneen rintasyövän angiogeneesiä estäviä lääkkeitä koskevien nykyisten tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että apatinibin tehoa ja turvallisuutta on edelleen tutkittava pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä käytännössä villisti käytetyllä rintasyövän kokonaishoidolla on rintasyöpäpotilaiden elämänlaatu parantunut huomattavasti ja myös potilaiden eloonjääminen on pidentynyt. Kuitenkin potilaiden, joilla on uusiutuva ja metastaattinen rintasyöpä, hoito on edelleen suuri ongelma. Her-2-negatiiviseen rintasyöpään puuttuu edelleen tehokas kohdennettu hoito.
Edelleen edenneen rintasyövän angiogeneesilääkkeitä koskevien nykyisten tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että apatinibin tehoa ja turvallisuutta edenneen rintasyövän hoidossa on tutkittava edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HER-2-negatiivista, edennyttä rintasyöpää sairastavien potilaiden, joilla on rintakehän seinämän etäpesäke, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) apatinibin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER-2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, jossa on rintakehän seinämän etäpesäke, joka on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella (potilaat, jotka ovat saaneet antrasykliinejä ja/tai paklitakselia adjuvanttikemoterapiassa).
- Potilaat, joilla on uusiutumista tai etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet enintään kaksi kemoterapiasarjaa.
- Jos hormonireseptori on positiivinen, endokriininen hoito on täytynyt suorittaa potilaille, joilla on uusiutuminen tai etäpesäke, tai uusiutuminen tai metastaasi on tapahtunut alle kahden vuoden endokriinisen hoidon aikana.
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Vaadittiin vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka vahvistettiin TT:llä tai MRI:llä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti.
- Jos kohdeleesiot ovat imusolmukkeita, lyhyen halkaisijan on oltava alle 1,5 cm ja kohdevauriot eivät sovellu kirurgiseen hoitoon. kohdevaurioita ei ole ollut sädehoidossa tai uusiutunut säteilykentällä.
- Veren perustutkimus seuraavien kriteerien mukaisesti: neutrofiilien määrä yli 1,5*109/l; verihiutaleiden määrä yli 100*109/l; hemoglobiini yli 9 g/dl (verensiirto on sallittu indeksin saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi)
- Maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti: kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alle 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja.
- Munuaisten toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti: seerumin kreatiniini alle 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma laskettuna yli 50 ml/min;
- Naiset, joilla on hedelmällisyys, ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksessa: kun seitsemän päivää ennen lääkkeen luovutusta seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut sädehoitoa 28 päivää ennen ilmoittautumista. Sädehoito ennen ilmoittautumista metastasoituneen luukivun lievittämiseksi on sallittua, mutta ydinluun säteilytys ei saa ylittää 30 % kokonaismäärästä;
- oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet;
- toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai äskettäinen (30 päivää ennen ilmoittautumista) käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmenneet 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut tai hyvin hallinnassa oleva kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä);
- Verenpainetautia sairastavien verenpainetta ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainetta alentavilla lääkehoidoilla (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg).
- Asteen II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika vähintään 450 ms miehillä, yli tai yhtä suuri kuin 470 ms naisilla);
- NYHA:n kriteerien mukaan sydämen vajaatoiminta asteen III ja IV tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %, joka paljastui kaikukardiografiassa;
- epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 kertaa ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito;
- 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ilmaantuu kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai joilla on selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ++ ja enemmän lähtötilanteessa tai kärsit vaskuliitista, et ai.
- 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, joka saa suuren leikkauksen tai vakavan traumaattisen vamman, murtuman tai haavan;
- joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat selvästi oraalisten lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, et ai.
- virtsan rutiinitesti, jossa virtsan proteiinia on enemmän kuin ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinia yli 1,0 g;
- oireinen seroosionteloeffuusio, joka on hoidettava kirurgisesti (mukaan lukien keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio);
- muiden mahdollisten olosuhteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai tutkijoiden arvioimien tulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkälle edennyt rintasyöpä
Potilaat, joilla on HER-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja rintakehän etäpesäke; Annostusohjelma: apatinibitabletit: 500 mg, Po, QD; 4 viikkoa syklinä, jatkuva hoito taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömään myrkyllisyyteen (hormonireseptoripositiivisten hormonireseptoripositiivisten hormonihoitojen antaminen samanaikaisesti)
|
Annostusohjelma: apatinibitabletit: 500 mg, Po, QD; 4 viikkoa syklinä, jatkuva hoito taudin etenemiseen, kuolemaan tai sietämättömään myrkyllisyyteen (hormonireseptoripositiivisten hormonireseptoripositiivisten hormonihoitojen antaminen samanaikaisesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 6 kuukautta; satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 6 kuukautta; satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
eloonjääminen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastausprosentti = CR + PR.
|
arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progression Disease (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), PR:n ja PD:n välillä. Taudin torjuntanopeus (DCR) = CR + PR + SD. |
arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
kaikenlaisia haittavaikutuksia, mukaan lukien verenpainetauti, proteinuria, pahoinvointi, väsymys ja bilirubiinin nousu.
|
arviointi 2 sykliä (8 viikkoa) kohti, enintään 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huiping Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robert NJ, Dieras V, Glaspy J, Brufsky AM, Bondarenko I, Lipatov ON, Perez EA, Yardley DA, Chan SY, Zhou X, Phan SC, O'Shaughnessy J. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1252-60. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.
- Miller K, Wang M, Gralow J, Dickler M, Cobleigh M, Perez EA, Shenkier T, Cella D, Davidson NE. Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. doi: 10.1056/NEJMoa072113.
- Miles DW, Chan A, Dirix LY, Cortes J, Pivot X, Tomczak P, Delozier T, Sohn JH, Provencher L, Puglisi F, Harbeck N, Steger GG, Schneeweiss A, Wardley AM, Chlistalla A, Romieu G. Phase III study of bevacizumab plus docetaxel compared with placebo plus docetaxel for the first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3239-47. doi: 10.1200/JCO.2008.21.6457. Epub 2010 May 24.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- D'Agostino RB Sr. Changing end points in breast-cancer drug approval--the Avastin story. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):e2. doi: 10.1056/NEJMp1106984. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
- Valachis A, Polyzos NP, Patsopoulos NA, Georgoulias V, Mavroudis D, Mauri D. Bevacizumab in metastatic breast cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(1):1-7. doi: 10.1007/s10549-009-0727-0. Epub 2010 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YJZ19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tiedot jaetaan IPD:n tai muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Joulukuu 2020
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkaistu lehti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .