Étude multicentrique de phase II sur l'apatinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (CABC006)

Critère d'intégration:

1. Cancer du sein avancé HER-2 négatif avec métastase de la paroi thoracique confirmée par examen histologique ou cytologique (patientes ayant reçu des anthracyclines et/ou du paclitaxel en chimiothérapie adjuvante).
2. Patients présentant une récidive ou des métastases qui n'ont pas reçu plus de deux lignes de chimiothérapie.
3. Si le récepteur hormonal est positif, une hormonothérapie doit avoir été effectuée pour les patients présentant une récidive ou des métastases, ou la récidive ou la métastase s'est produite en moins de deux ans d'hormonothérapie.
4. ≥ 18 ans.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
6. Une espérance de vie de plus de 3 mois.
7. Au moins un site mesurable de la maladie confirmé par CT ou IRM selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 était requis.
8. Si les lésions cibles sont des ganglions lymphatiques, le diamètre court doit être inférieur à 1,5 cm et les lésions cibles ne conviennent pas à un traitement chirurgical ; les lésions cibles n'ont pas été en radiothérapie ou n'ont pas récidivé dans le champ de rayonnement.
9. Examen sanguin de base de routine selon les critères suivants : nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 * 109/L ; numération plaquettaire supérieure à 100*109/L ; hémoglobine supérieure à 9 g/dL (la transfusion sanguine est autorisée pour atteindre ou maintenir l'indice)
10. Fonction hépatique selon les critères suivants : bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) moins de 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, moins de 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques.
11. Fonction rénale selon les critères suivants : créatinine sérique inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou taux de clairance de la créatinine calculé supérieur à 50 mL/min ;
12. Les femmes fertiles sont disposées à prendre des mesures contraceptives lors de l'essai: lorsque sept jours avant l'administration du médicament, le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif.

Critère d'exclusion:

1. recevant une radiothérapie 28 jours avant l'inscription. La radiothérapie avant l'inscription pour soulager la douleur osseuse métastatique est autorisée, mais l'os médullaire irradié ne doit pas dépasser 30 % du montant total ;
2. métastases symptomatiques du système nerveux central ;
3. utilisation actuelle ou récente (30 jours avant l'inscription) d'un autre médicament à l'étude ou participation à une autre étude clinique ;
4. Autres tumeurs malignes survenues dans les 5 ans (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri ou bien contrôlé, du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome basocellulaire cutané) ;
5. Avec l'hypertension et la pression artérielle ne peut pas être ramenée à la normale par un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg).
6. Avec une ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde de grade II ou plus, arythmie mal contrôlée (y compris intervalle QTc supérieur ou égal à 450 ms pour les hommes, supérieur ou égal à 470 ms pour les femmes) ;
7. selon les critères de la NYHA, insuffisance cardiaque de grade III et IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % révélée par l'échocardiographie ;
8. fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (TP) > LSN+4 secondes ou TCA > 1,5 fois la LSN), avec tendance hémorragique ou sous thrombolyse ou traitement anticoagulant ;
9. dans les 3 mois précédant l'inscription, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs apparaissent ou ont une tendance hémorragique évidente, tels qu'hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastrique hémorragique, sang occulte + + et plus dans la période de référence, ou souffrant de vascularite, et al ;
10. dans les 4 mois précédant l'inscription subissant une intervention chirurgicale majeure ou subissant une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère ;
11. avoir des facteurs qui affectent l'absorption des médicaments oraux évidemment, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, et al ;
12. test urinaire de routine avec protéines urinaires supérieures à ++ ou protéines urinaires sur 24 heures supérieures à 1,0 g ;
13. avec épanchement symptomatique de la cavité séreuse, qui doit être pris en charge chirurgicalement (y compris épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique);
14. avec d'autres conditions possibles qui peuvent affecter la recherche clinique ou l'évaluation des résultats jugés par les chercheurs.