Multicenter Fase II-studie van Apatinib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium (CABC006)

Inclusiecriteria:

1. HER-2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium met metastase in de borstwand bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek (patiënten die anthracyclines en/of paclitaxel hebben gekregen in adjuvante chemotherapie).
2. Patiënten met recidief of metastase die niet meer dan twee lijnen chemotherapie hebben gekregen.
3. Als de hormoonreceptor positief is, moet endocriene therapie zijn uitgevoerd voor de patiënten met recidief of metastase, of het recidief of de metastase vond plaats in minder dan twee jaar endocriene therapie.
4. ≥ 18 jaar oud.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
6. Een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
7. Ten minste één meetbare ziekteplaats bevestigd door CT of MRI volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1 was vereist.
8. Als de doellaesies lymfeklieren zijn, moet de korte diameter kleiner zijn dan 1,5 cm en zijn de doellaesies niet geschikt voor chirurgische behandeling; doellaesies zijn niet in radiotherapie geweest of zijn teruggekomen in het bestralingsveld.
9. Basislijn bloed routineonderzoek in overeenstemming met de volgende criteria: aantal neutrofielen meer dan 1,5*109/L; aantal bloedplaatjes groter dan 100*109/L; hemoglobine hoger dan 9 g / dL (bloedtransfusie is toegestaan ​​om de index te bereiken of te behouden)
10. Leverfunctie in overeenstemming met de volgende criteria: totaal bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, minder dan 5 maal de bovengrens van de normale waarde bij patiënten met levermetastasen.
11. Nierfunctie in overeenstemming met de volgende criteria: serumcreatinine minder dan 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde, of een berekende creatinineklaring van meer dan 50 ml/min;
12. Vrouwen met vruchtbaarheid zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proef: wanneer zeven dagen voor de medicijnafgifte serum of urine zwangerschapstest negatief is.

Uitsluitingscriteria:

1. bestralingstherapie ontvangen 28 dagen voordat u zich inschrijft. Radiotherapie vóór inschrijving om de gemetastaseerde botpijn te verlichten is toegestaan, maar medullair bot mag niet meer dan 30% van de totale hoeveelheid bestraald worden;
2. symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel;
3. huidig ​​of recent (30 dagen voor inschrijving) gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek;
4. Andere kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar zijn opgetreden (behalve het genezen of goed onder controle gebrachte cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom van de huid);
5. Met hypertensie en de bloeddruk kan niet worden verlaagd tot het normale bereik door behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg).
6. Met graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval van meer dan of gelijk aan 450 ms voor mannen, meer dan of gelijk aan 470 ms voor vrouwen);
7. volgens de criteria van NYHA, hartinsufficiëntie van graad III en IV of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 50% onthuld door echocardiografie;
8. abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN+4 seconden of APTT >1,5 maal de ULN), met bloedingsneiging of onder trombolyse of antistollingstherapie;
9. binnen 3 maanden vóór inschrijving treden klinisch significante bloedingssymptomen op, of met een duidelijke bloedingsneiging, zoals gastro-intestinale bloeding, bloedende maagzweer, occult bloed + + en hoger in de basislijnperiode, of lijdend aan vasculitis, et al;
10. binnen 4 maanden voor inschrijving een grote operatie ondergaan of ernstig traumatisch letsel, breuk of zweer oplopen;
11. factoren hebben die de absorptie van de orale geneesmiddelen duidelijk beïnvloeden, zoals het onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, et al;
12. routine-urinetest met meer dan ++ eiwit in de urine, of meer dan 1,0 g urine-eiwit gedurende 24 uur;
13. met symptomatische effusie van de sereuze holte, die chirurgisch moet worden behandeld (inclusief pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie);
14. met andere mogelijke aandoeningen die het klinisch onderzoek of de evaluatie van de door de onderzoekers beoordeelde resultaten kunnen beïnvloeden.