Multisenter fase II-studie av apatinib hos pasienter med avansert brystkreft (CABC006)

Inklusjonskriterier:

1. HER-2 negativ avansert brystkreft med brystveggmetastase bekreftet ved histologi eller cytologisk undersøkelse (pasienter som har fått antracykliner og/eller paklitaksel i adjuvant kjemoterapi).
2. Pasienter med residiv eller metastaser som ikke har fått mer enn to linjer med kjemoterapi.
3. Hvis hormonreseptoren er positiv, må endokrin behandling ha blitt utført for pasientene med residiv eller metastasering, eller tilbakefallet eller metastasen skjedde etter mindre enn to år med endokrin behandling.
4. ≥ 18 år gammel.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
6. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
7. Minst ett målbart sykdomssted bekreftet med CT eller MR i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
8. Hvis mållesjonene er lymfeknuter, må den korte diameteren være mindre enn 1,5 cm og mållesjonene er ikke egnet for kirurgisk behandling; mållesjoner har ikke vært i strålebehandling eller kommet tilbake i strålefeltet.
9. Baseline blodrutineundersøkelse i henhold til følgende kriterier: nøytrofiltall over 1,5*109/L; blodplatetall større enn 100*109/L; hemoglobin større enn 9 g/dL (blodoverføring tillates for å oppnå eller opprettholde indeksen)
10. Leverfunksjon i samsvar med følgende kriterier: total bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal verdi; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, mindre enn 5 ganger øvre grense for normalverdi hos pasienter med levermetastaser.
11. Nyrefunksjon i henhold til følgende kriterier: serumkreatinin mindre enn 1,25 ganger øvre grense for normalverdi, eller kreatininclearance rate beregnet større enn 50 ml/min;
12. Kvinner med fertilitet er villige til å ta prevensjonstiltak i forsøket: når syv dager før medikamentlevering av serum eller urin graviditetstest negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. mottar strålebehandling 28 dager før påmelding. Strålebehandling før påmelding for å lindre de metastatiske bensmertene er tillatt, men utstrålt medullært bein bør ikke overstige 30 % av den totale mengden;
2. symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet;
3. nåværende eller nylig (30 dager før påmelding) bruk av et annet studiemedisin eller å være involvert i en annen klinisk studie;
4. Andre ondartede svulster som har oppstått innen 5 år (bortsett fra helbredet eller godt kontrollert livmorhalskreft in situ, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom i huden);
5. Med hypertensjon og blodtrykket kan ikke reduseres til normalområdet gjennom antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mmHg).
6. Med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall mer enn eller lik 450 ms for menn, mer enn eller lik 470 ms for kvinner);
7. i henhold til kriteriene til NYHA, hjerteinsuffisiens av grad III og IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % avslørt ved ekkokardiografi;
8. unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 ganger ULN), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
9. innen 3 måneder før innmelding, oppstår klinisk signifikante blødningssymptomer, eller har tydelige blødningstendenser, slik som gastrointestinal blødning, blødende magesår, okkult blod ++ og over i grunnlinjeperioden, eller lider av vaskulitt, et al;
10. innen 4 måneder før påmelding mottar større kirurgi eller får alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår;
11. å ha faktorer som åpenbart påvirker absorpsjonen av orale legemidler, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, et al;
12. urin rutinetest med urinprotein mer enn ++, eller 24 timers urinprotein mer enn 1,0 g;
13. med symptomatisk serøs hulrom effusjon, som må behandles kirurgisk (inkludert pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon);
14. med andre mulige forhold som kan påvirke den kliniske forskningen eller evaluering av resultatene bedømt av forskerne.