Estudo Multicêntrico de Fase II de Apatinibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado (CABC006)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama avançado HER-2 negativo com metástase na parede torácica confirmada por histologia ou exame citológico (pacientes que receberam antraciclinas e/ou paclitaxel em quimioterapia adjuvante).
2. Pacientes com recorrência ou metástase que não receberam mais de duas linhas de quimioterapia.
3. Se o receptor hormonal for positivo, a terapia endócrina deve ter sido realizada para os pacientes com recorrência ou metástase, ou a recorrência ou metástase ocorreu em menos de dois anos de terapia endócrina.
4. ≥ 18 anos.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
6. Uma expectativa de vida de mais de 3 meses.
7. Foi necessário pelo menos um local mensurável da doença confirmado por TC ou RM de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
8. Se as lesões-alvo forem gânglios linfáticos, o diâmetro curto deve ser inferior a 1,5 cm e as lesões-alvo não são adequadas para tratamento cirúrgico; as lesões-alvo não foram submetidas à radioterapia ou recorreram ao campo de radiação.
9. Exame de sangue basal de rotina de acordo com os seguintes critérios: contagem de neutrófilos superior a 1,5*109/L; contagem de plaquetas maior que 100*109/L; hemoglobina maior que 9 g/dL (transfusão de sangue é permitida para alcançar ou manter o índice)
10. Função hepática de acordo com os seguintes critérios: bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal; aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior do valor normal, inferior a 5 vezes o limite superior do valor normal em pacientes com metástases hepáticas.
11. Função renal de acordo com os seguintes critérios: creatinina sérica inferior a 1,25 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração da creatinina calculada superior a 50 mL/min;
12. As mulheres com fertilidade estão dispostas a tomar medidas contraceptivas no julgamento: quando sete dias antes da entrega da droga de soro ou urina teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

1. recebendo radioterapia 28 dias antes da inscrição. A radioterapia antes da inscrição para aliviar a dor óssea metastática é permitida, mas o osso medular irradiado não deve exceder 30% do valor total;
2. metástases sintomáticas do sistema nervoso central;
3. uso atual ou recente (30 dias antes da inscrição) de outro medicamento do estudo ou envolvimento em outro estudo clínico;
4. Outros tumores malignos que ocorreram dentro de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero curado ou bem controlado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma basocelular da pele);
5. Com hipertensão e a pressão arterial não pode ser reduzida para a faixa normal por meio de tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg).
6. Com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmia mal controlada (incluindo intervalo QTc maior ou igual a 450 ms para homens, maior ou igual a 470 ms para mulheres);
7. segundo os critérios da NYHA, insuficiência cardíaca graus III e IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% revelada pela ecocardiografia;
8. função de coagulação anormal (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN+4 segundos ou APTT >1,5 vezes o LSN), com tendência a sangramento ou sob trombólise ou terapia anticoagulante;
9. dentro de 3 meses antes da inscrição, sintomas de sangramento clinicamente significativos ocorrem ou com tendência óbvia de sangramento, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto + + e acima no período basal, ou sofrendo de vasculite, et al;
10. dentro de 4 meses antes da inscrição recebendo cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave, fratura ou úlcera;
11. ter fatores que obviamente afetam a absorção dos medicamentos orais, como incapacidade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal, et al;
12. exame de urina de rotina com proteína urinária maior que ++, ou proteína urinária de 24 horas maior que 1,0 g;
13. com derrame sintomático da cavidade serosa, que precisa ser tratado cirurgicamente (incluindo derrame pleural, ascite, derrame pericárdico);
14. com outras possíveis condições que possam afetar a pesquisa clínica ou avaliação dos resultados julgados pelos pesquisadores.