Studio multicentrico di fase II su Apatinib in pazienti con carcinoma mammario avanzato (CABC006)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo con metastasi della parete toracica confermate da esame istologico o citologico (pazienti che hanno ricevuto antracicline e/o paclitaxel in chemioterapia adiuvante).
2. Pazienti con recidiva o metastasi che hanno ricevuto non più di due linee di chemioterapia.
3. Se il recettore ormonale è positivo, la terapia endocrina deve essere stata eseguita per i pazienti con recidiva o metastasi, oppure la recidiva o metastasi si è verificata in meno di due anni di terapia endocrina.
4. ≥ 18 anni.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
6. Un'aspettativa di vita di oltre 3 mesi.
7. Era richiesto almeno un sito di malattia misurabile confermato da TC o RM secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1.
8. Se le lesioni bersaglio sono linfonodi, il diametro corto deve essere inferiore a 1,5 cm e le lesioni bersaglio non sono idonee al trattamento chirurgico; le lesioni bersaglio non sono state sottoposte a radioterapia o si sono ripresentate nel campo di radiazioni.
9. Esame di routine del sangue al basale secondo i seguenti criteri: conta dei neutrofili superiore a 1,5*109/L; conta piastrinica superiore a 100*109/L; emoglobina superiore a 9 g/dL (è consentita la trasfusione di sangue per raggiungere o mantenere l'indice)
10. Funzionalità epatica secondo i seguenti criteri: bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore del valore normale, inferiore a 5 volte il limite superiore del valore normale in pazienti con metastasi epatiche.
11. Funzionalità renale secondo i seguenti criteri: creatinina sierica inferiore a 1,25 volte il limite superiore del valore normale o tasso di clearance della creatinina calcolato superiore a 50 mL/min;
12. Le donne con fertilità sono disposte a prendere misure contraccettive nel processo: quando sette giorni prima della consegna del farmaco del test di gravidanza siero o urina negativo.

Criteri di esclusione:

1. ricevere radioterapia 28 giorni prima dell'arruolamento. È consentita la radioterapia prima dell'arruolamento per alleviare il dolore osseo metastatico, ma l'osso midollare irradiato non deve superare il 30% della quantità totale;
2. metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale;
3. uso attuale o recente (30 giorni prima dell'arruolamento) di un altro farmaco oggetto dello studio o coinvolgimento in un altro studio clinico;
4. Altri tumori maligni che si sono verificati entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato o ben controllato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule basali della pelle);
5. Con l'ipertensione e la pressione sanguigna non può essere ridotta al range normale attraverso il trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg).
6. Con ischemia miocardica di grado II o superiore o infarto del miocardio, aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc maggiore o uguale a 450 ms per gli uomini, maggiore o uguale a 470 ms per le femmine);
7. secondo i criteri della NYHA, insufficienza cardiaca di grado III e IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% rilevata dall'ecocardiografia;
8. funzione anormale della coagulazione (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi o APTT > 1,5 volte l'ULN), con tendenza al sanguinamento o in corso di trombolisi o terapia anticoagulante;
9. entro 3 mesi prima dell'arruolamento, si verificano sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o con un'evidente tendenza al sanguinamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica sanguinante, sangue occulto + + e superiore nel periodo basale, o affetti da vasculite, et al;
10. entro 4 mesi prima dell'arruolamento sottoposti a intervento chirurgico importante o gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere;
11. avere fattori che influenzano ovviamente l'assorbimento dei farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale, et al;
12. test di routine delle urine con proteine ​​urinarie superiori a ++ o proteine ​​urinarie delle 24 ore superiori a 1,0 g;
13. con versamento sintomatico della cavità sierosa, che deve essere gestito chirurgicamente (incluso versamento pleurico, ascite, versamento pericardico);
14. con altre possibili condizioni che possono influenzare la ricerca clinica o la valutazione dei risultati giudicati dai ricercatori.