Multicenter fase II undersøgelse af apatinib hos patienter med avanceret brystkræft (CABC006)

Inklusionskriterier:

1. HER-2 negativ fremskreden brystkræft med metastaser i brystvæggen bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (patienter, der har modtaget antracykliner og/eller paclitaxel i adjuverende kemoterapi).
2. Patienter med recidiv eller metastaser, som ikke har modtaget mere end to linjer med kemoterapi.
3. Hvis hormonreceptoren er positiv, skal der være udført endokrin behandling for patienterne med recidiv eller metastaser, eller recidivet eller metastasen er sket efter mindre end to års endokrin behandling.
4. ≥ 18 år gammel.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
6. En forventet levetid på mere end 3 måneder.
7. Mindst ét ​​målbart sygdomssted bekræftet ved CT eller MR i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) 1.1 var påkrævet.
8. Hvis mållæsionerne er lymfeknuder, skal den korte diameter være mindre end 1,5 cm, og mållæsionerne er ikke egnede til kirurgisk behandling; mållæsioner har ikke været i strålebehandling eller gentaget i strålefeltet.
9. Baseline blodrutineundersøgelse i overensstemmelse med følgende kriterier: neutrofiltal mere end 1,5*109/L; blodpladetal større end 100*109/L; hæmoglobin større end 9 g/dL (blodtransfusion er tilladt for at opnå eller opretholde indekset)
10. Leverfunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: total bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, mindre end 5 gange den øvre grænse for normal værdi hos patienter med levermetastaser.
11. Nyrefunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: serumkreatinin mindre end 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi, eller kreatininclearance-hastigheden beregnet større end 50 ml/min;
12. Kvinder med fertilitet er villige til at tage præventionsforanstaltninger i forsøget: når syv dage før lægemidlet levering af serum eller urin graviditetstest negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. modtog strålebehandling 28 dage før indskrivning. Strålebehandling før optagelse for at lindre de metastatiske knoglesmerter er tilladt, men medullær knoglebestråling bør ikke overstige 30 % af den samlede mængde;
2. symptomatiske metastaser i centralnervesystemet;
3. aktuel eller nylig (30 dage før tilmelding) brug af et andet undersøgelseslægemiddel eller at være involveret i en anden klinisk undersøgelse;
4. Andre ondartede tumorer, der er opstået inden for 5 år (undtagen det helbredte eller velkontrollerede cervikale carcinom in situ, hudpladecellecarcinom eller hudbasalcellecarcinom);
5. Med hypertension og blodtrykket kan ikke reduceres til normalområdet gennem antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg).
6. Med grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval mere end eller lig med 450 ms for mænd, mere end eller lig med 470 ms for kvinder);
7. ifølge kriterierne for NYHA, hjerteinsufficiens af grad III og IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % afsløret ved ekkokardiografi;
8. unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 gange ULN), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoaguleringsterapi;
9. inden for 3 måneder før indskrivning opstår der klinisk signifikante blødningssymptomer, eller med tydelige blødningstendenser, såsom gastrointestinal blødning, blødende mavesår, okkult blod ++ og derover i basislinjeperioden eller lider af vaskulitis, et al;
10. inden for 4 måneder før indskrivning modtage større operation eller få alvorlig traumatisk skade, fraktur eller sår;
11. have faktorer, der tydeligvis påvirker absorptionen af ​​de orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, et al;
12. urin rutinetest med urinprotein mere end ++, eller 24 timers urinprotein mere end 1,0 g;
13. med symptomatisk serøs hulrumseffusion, som skal behandles kirurgisk (inklusive pleural effusion, ascites, perikardiel effusion);
14. med andre mulige forhold, der kan påvirke den kliniske forskning eller evaluering af resultaterne vurderet af forskerne.