進行乳がん患者を対象としたアパチニブの多施設共同第Ⅱ相試験(CABC006)

包含基準:

1. 組織学的検査または細胞学的検査によって胸壁転移が確認されたHER-2陰性進行乳がん（術後補助化学療法でアントラサイクリン系および/またはパクリタキセルを受けた患者）。
2. 2行以下の化学療法を受けた再発または転移のある患者。
3. ホルモン受容体が陽性の場合、再発または転移のある患者に対して内分泌療法が実施されているか、または内分泌療法の開始から2年以内に再発または転移が発生した必要があります。
4. 18歳以上。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
6. 余命は3ヶ月以上。
7. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って、CT または MRI によって確認された少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位が必要でした。
8. 標的病変がリンパ節の場合、短径は1.5cm未満である必要があり、標的病変は外科的治療には適さない。標的病変は放射線治療を受けていないか、放射線照射野で再発していません。
9. 以下の基準に従ったベースライン血液ルーチン検査: 好中球数が 1.5*109/L 以上。血小板数が100*109/Lを超える。ヘモグロビンが9 g/dLを超える（この指数を達成または維持するために輸血が許可されています）
10. 以下の基準に従う肝機能：総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は正常値の上限の2.5倍未満、肝転移患者では正常値の上限の5倍未満。
11. 以下の基準に従う腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.25倍未満、または計算されたクレアチニンクリアランス速度が50 mL/分を超えている。
12. 不妊症のある女性は、薬物投与の7日前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性の場合、治験で避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

1. 登録の28日前に放射線療法を受けている。 転移性骨の痛みを軽減するために登録前に放射線療法を行うことは許可されていますが、髄質への放射線照射は総量の 30% を超えてはなりません。
2. 症候性の中枢神経系転移。
3. 現在または最近（登録の 30 日前）に別の治験薬を使用しているか、別の臨床研究に参加している。
4. 5年以内に発生したその他の悪性腫瘍（治癒または良好に制御された上皮内子宮頸癌、皮膚扁平上皮癌、または皮膚基底細胞癌を除く）。
5. 高血圧症で、降圧薬治療によって血圧を正常範囲（最高血圧140 mmHg以上または最低血圧90 mmHg以上）まで下げることができない場合。
6. グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性の場合は 450 ミリ秒以上、女性の場合は 470 ミリ秒以上の QTc 間隔を含む）。
7. NYHAの基準によれば、心エコー検査によりグレードIIIおよびIVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが明らかになった。
8. 異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN+4秒またはAPTT > ULNの1.5倍）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
9. 登録前3か月以内に、臨床的に重大な出血症状が発生するか、ベースライン期間における胃腸出血、出血性胃潰瘍、潜血++以上などの明らかな出血傾向がある、または血管炎に罹患しているなど。
10. 登録前4か月以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、潰瘍を負った。
11. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に明らかに影響を与える要因がある場合。
12. 尿タンパクが++以上、または24時間尿タンパクが1.0g以上の尿定期検査。
13. 症候性の漿液性腔液貯留があり、外科的に管理する必要がある（胸水、腹水、心嚢水を含む）。
14. 臨床研究や研究者が判断した結果の評価に影響を与える可能性のあるその他の状況が考えられます。