- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02885363
Eristettyjen vasemman kammion tiivistymättömyyden ennuste aikuisilla (NCVG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isolated Left Ventricular Non Compaction (LVNC) on harvinainen kardiomyopatian syy, jonka oletetaan johtuvan normaalin alkioinfarktin lopettamisesta, ja jolle on ominaista jatkuvat näkyvät kammiotrabekulaatiot.
Tämä on usein perhesairaus, mutta jonka geneettinen karakterisointi on vielä epätäydellinen ja vaatii sitten uusien geenien tunnistamista, on toivottavaa.
LVNC:n ennuste on epävarma, ja kirjallisuudessa raportoitu kuolleisuus vaihtelee 2–38 %:n välillä. Joissakin sarjoissa päätellään, että LVNC on erittäin vakava sydänsairaus, joka on vastuussa korkeasta kuolleisuudesta, toisissa taas LVNC liittyy usein suotuisaan ennusteeseen. Näitä sarjoja rajoittaa kuitenkin seurannan lyhyt kesto ja mukana olevien potilaiden pieni määrä.
Vuosina 2004–2006 ranskalainen LVNC-rekisteri sisälsi 105 tapausta. Havaittiin, että LVNC liittyi suureen määrään komplikaatioita, kuten vakavan sydämen vajaatoiminnan puhkeamista, sydämensiirtotarvetta, vakavia rytmihäiriöitä ja embolisia tapahtumia. LVNC:n ennuste Ranskassa näyttää halventavalta:
- - ei ole näyttöä siitä, että ennuste eroaisi muista kardiomyopatiamuodoista.
- - tämän rekisterin tuloksia voidaan vääristää ottamalla mukaan tapahtumat ja yleiset tapaukset (tilastollinen eloonjäämisharha).
Näin ollen pidemmän aikavälin seuranta ja relevanttien prognostisten merkkien tunnistaminen ovat välttämättömiä tämän harvinaisen sairauden ymmärtämiseksi paremmin ja terapeuttisen hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Esiintyy vasemman kammion ei-tiivistymä (LVNC, ryhmä 1) tai idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia (DCM, ryhmä 2)
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan etäisyydellä (> 1 kuukausi)
- Äskettäin diagnosoitu (alle 6 kuukautta)
- Diagnoosi vahvistettiin kaikututkimuksella, joka liittyy tai ei magneettikuvaukseen (MRI) vahvistettu keskitetyn tarkastelun jälkeen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat, jotka diagnosoitiin yli 6 kuukautta sitten (yleiset tapaukset)
- Tautiin liittyvä sydänsairaus, mukaan lukien läppäsairaus, iskeeminen tai synnynnäinen sairaus
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vasemman kammion ei-tiivistymä
Potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu vasemman kammion ei-tiivistymä (diagnoosi < 6 kuukautta), joka on vahvistettu kaikukardiografialla, joka liittyy magneettikuvaukseen tai ei, keskitetyn arvioinnin jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia
Potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia (diagnoosi < 6 kuukautta), vahvistettu kaikukardiografialla, joka on yhdistetty tai ei magneettikuvaukseen, keskitetyn arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänperäisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sydämensiirron esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sydäntapahtuman vuoksi sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-20
- 2011-A00987-34 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .