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Prognóstico da Não Compactação do Ventrículo Esquerdo Isolado em Adultos (NCVG)

12 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O principal objetivo deste estudo é esclarecer prospectivamente o prognóstico de pacientes recém-diagnosticados como portadores de um LVNC (casos incidentes) (i.e. sem a ocorrência de sobrevida dos seguintes eventos: morte, transplante cardíaco ou hospitalização por complicações cardiovasculares). Em um segundo momento, serão identificados fatores de prognóstico nesses pacientes com NCVE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A não compactação isolada do ventrículo esquerdo (NCVE) é uma causa rara de cardiomiopatia supostamente resultante da cessação do infarto da embriogênese normal e caracterizada por trabeculações ventriculares persistentes proeminentes.

Esta é frequentemente uma doença familiar, mas para a qual a caracterização genética ainda é incompleta, pelo que é desejável a identificação de novos genes.

O prognóstico do NCVE é incerto, com taxa de mortalidade relatada na literatura variando de 2 a 38%. Algumas séries concluem que o NCVE é uma cardiopatia muito grave, responsável por alta mortalidade, outras que o NCVE está frequentemente associado a um prognóstico favorável. Estas séries são, no entanto, limitadas pela curta duração do seguimento e pelo pequeno número de pacientes incluídos.

Entre 2004 e 2006, um registro francês LVNC incluiu 105 casos. Verificou-se que o NCVE estava associado a uma alta taxa de complicações, como surtos de insuficiência cardíaca grave, necessidade de transplante cardíaco, distúrbios graves do ritmo e eventos embólicos. O prognóstico do LVNC na França aparece como pejorativo:

  1. - não há evidências de que o prognóstico seja diferente de outras formas de cardiomiopatias.
  2. - os resultados desse registro podem ser distorcidos pela inclusão de casos incidentes e prevalentes (viés estatístico de sobrevivência).

Assim, uma monitorização a longo prazo e a identificação de marcadores prognósticos relevantes são imperativas para melhor compreender esta doença rara e melhorar a gestão terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  • Apresentando não compactação do ventrículo esquerdo (LVNC, Grupo 1) ou Cardiomiopatia dilatada idiopática (DCM, Grupo 2)
  • À distância de um golpe de insuficiência cardíaca aguda (> 1 mês)
  • Recém-diagnosticado (menos de 6 meses)
  • Diagnóstico confirmado por ecocardiograma associado ou não a Ressonância Magnética (RM) confirmado após revisão central
  • Tendo assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Pacientes diagnosticados há mais de 6 meses (casos prevalentes)
  • Presença de doença cardíaca associada, incluindo doença valvular, isquêmica ou congênita
  • Recusa em assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com diagnóstico recente de não compactação do ventrículo esquerdo
Paciente recém-diagnosticado com Não Compactação do Ventrículo Esquerdo (diagnóstico < 6 meses), confirmado por ecocardiograma associado ou não a RM, após revisão centralizada
Comparador Ativo: Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática
Paciente recém-diagnosticado com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (diagnóstico < 6 meses), confirmado por ecocardiograma associado ou não a RM, após revisão centralizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de morte de origem cardíaca
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Ocorrência de transplante cardíaco
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Ocorrência de internação por evento cardíaco
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-20
  • 2011-A00987-34 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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