- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885363
Prognóstico da Não Compactação do Ventrículo Esquerdo Isolado em Adultos (NCVG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não compactação isolada do ventrículo esquerdo (NCVE) é uma causa rara de cardiomiopatia supostamente resultante da cessação do infarto da embriogênese normal e caracterizada por trabeculações ventriculares persistentes proeminentes.
Esta é frequentemente uma doença familiar, mas para a qual a caracterização genética ainda é incompleta, pelo que é desejável a identificação de novos genes.
O prognóstico do NCVE é incerto, com taxa de mortalidade relatada na literatura variando de 2 a 38%. Algumas séries concluem que o NCVE é uma cardiopatia muito grave, responsável por alta mortalidade, outras que o NCVE está frequentemente associado a um prognóstico favorável. Estas séries são, no entanto, limitadas pela curta duração do seguimento e pelo pequeno número de pacientes incluídos.
Entre 2004 e 2006, um registro francês LVNC incluiu 105 casos. Verificou-se que o NCVE estava associado a uma alta taxa de complicações, como surtos de insuficiência cardíaca grave, necessidade de transplante cardíaco, distúrbios graves do ritmo e eventos embólicos. O prognóstico do LVNC na França aparece como pejorativo:
- - não há evidências de que o prognóstico seja diferente de outras formas de cardiomiopatias.
- - os resultados desse registro podem ser distorcidos pela inclusão de casos incidentes e prevalentes (viés estatístico de sobrevivência).
Assim, uma monitorização a longo prazo e a identificação de marcadores prognósticos relevantes são imperativas para melhor compreender esta doença rara e melhorar a gestão terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Apresentando não compactação do ventrículo esquerdo (LVNC, Grupo 1) ou Cardiomiopatia dilatada idiopática (DCM, Grupo 2)
- À distância de um golpe de insuficiência cardíaca aguda (> 1 mês)
- Recém-diagnosticado (menos de 6 meses)
- Diagnóstico confirmado por ecocardiograma associado ou não a Ressonância Magnética (RM) confirmado após revisão central
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes diagnosticados há mais de 6 meses (casos prevalentes)
- Presença de doença cardíaca associada, incluindo doença valvular, isquêmica ou congênita
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com diagnóstico recente de não compactação do ventrículo esquerdo
Paciente recém-diagnosticado com Não Compactação do Ventrículo Esquerdo (diagnóstico < 6 meses), confirmado por ecocardiograma associado ou não a RM, após revisão centralizada
|
|
Comparador Ativo: Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática
Paciente recém-diagnosticado com Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (diagnóstico < 6 meses), confirmado por ecocardiograma associado ou não a RM, após revisão centralizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de morte de origem cardíaca
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Ocorrência de transplante cardíaco
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Ocorrência de internação por evento cardíaco
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-20
- 2011-A00987-34 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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