Pronostic de la non-compaction isolée du ventricule gauche chez l'adulte (NCVG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non compaction isolée du ventricule gauche (LVNC) est une cause rare de cardiomyopathie supposée résulter de l'arrêt d'un infarctus de l'embryogenèse normale, et caractérisée par des trabéculations ventriculaires persistantes proéminentes.
Il s'agit souvent d'une maladie familiale, mais dont la caractérisation génétique est encore incomplète, et nécessite alors l'identification de nouveaux gènes est souhaitable.
Le pronostic de la LVNC est incertain, avec un taux de mortalité rapporté dans la littérature allant de 2 à 38 %. Certaines séries concluent que la LVNC est une cardiopathie très sévère, responsable d'une mortalité élevée, d'autres que la LVNC est fréquemment associée à un pronostic favorable. Ces séries sont cependant limitées par la courte durée de suivi et le faible nombre de patients inclus.
Entre 2004 et 2006, un registre français LVNC, a inclus 105 cas. Il a été découvert que le LVNC était associé à un taux élevé de complications telles que des épidémies d'insuffisance cardiaque sévère, un besoin de transplantation cardiaque, des troubles du rythme sévères et des événements emboliques. Le pronostic des LVNC en France apparaît comme péjoratif :
- - il n'y a aucune preuve que le pronostic soit différent des autres formes de cardiomyopathies.
- - les résultats de ce registre peuvent être faussés par la prise en compte des cas incidents et prévalents (biais statistique de survie).
Ainsi, une surveillance à plus long terme et l'identification de marqueurs pronostiques pertinents sont impératives pour mieux comprendre cette maladie rare et améliorer la prise en charge thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Présentant une non compaction ventriculaire gauche (LVNC, groupe 1) ou une cardiomyopathie dilatée idiopathique (DCM, groupe 2)
- A distance d'une poussée d'insuffisance cardiaque aiguë (> 1 mois)
- Nouvellement diagnostiqué (moins de 6 mois)
- Diagnostic confirmé par échocardiographie associée ou non à une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) confirmée après examen central
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patients diagnostiqués il y a plus de 6 mois (cas prévalents)
- Présence d'une maladie cardiaque associée, y compris une maladie valvulaire, ischémique ou congénitale
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec un non compactage ventriculaire gauche nouvellement diagnostiqué
Patient nouvellement diagnostiqué avec une non compaction ventriculaire gauche (diagnostic < 6 mois), confirmé par échocardiographie associée ou non à une IRM, après examen centralisé
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Comparateur actif: Patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
Patient nouvellement diagnostiqué de Cardiomyopathie Dilatée Idiopathique (diagnostic < 6 mois), confirmé par échocardiographie associée ou non à une IRM, après examen centralisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de décès d'origine cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Occurrence d'une transplantation cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Cas d'hospitalisation due à un événement cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-20
- 2011-A00987-34 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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