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Prognose der isolierten linksventrikulären Noncompaction bei Erwachsenen (NCVG)

12. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die prospektive Prognose von Patienten zu klären, die neu als Träger einer LVNC diagnostiziert wurden (Inzidenzfälle) (d. h. ohne das Eintreten eines Überlebens der folgenden Ereignisse: Tod, Herztransplantation oder Hospitalisierung wegen kardiovaskulärer Komplikationen). In einem zweiten Mal werden Prognosefaktoren bei diesen Patienten mit LVNC identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die isolierte linke ventrikuläre Nichtverdichtung (LVNC) ist eine seltene Ursache der Kardiomyopathie, von der angenommen wird, dass sie aus der Beendigung des normalen Infarkts der Embryogenese resultiert und durch anhaltende hervorstehende ventrikuläre Trabekulationen gekennzeichnet ist.

Dies ist häufig eine familiäre Erkrankung, deren genetische Charakterisierung jedoch noch unvollständig ist und die dann die Identifizierung neuer Gene erstrebenswert macht.

Die Prognose von LVNC ist ungewiss, wobei die Sterblichkeitsrate in der Literatur zwischen 2 und 38 % liegt. Einige Serien kommen zu dem Schluss, dass LVNC eine sehr schwere Herzerkrankung ist, die für eine hohe Sterblichkeit verantwortlich ist, andere, dass LVNC häufig mit einer günstigen Prognose verbunden ist. Diese Serien sind jedoch durch die kurze Dauer der Nachbeobachtung und die geringe Anzahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt.

Zwischen 2004 und 2006 umfasste ein französisches Register LVNC 105 Fälle. Es zeigte sich, dass die LVNC mit einer hohen Komplikationsrate wie Ausbrüche schwerer Herzinsuffizienz, Notwendigkeit einer Herztransplantation, schweren Rhythmusstörungen und embolischen Ereignissen einherging. Die Prognose von LVNC in Frankreich erscheint abwertend:

  1. - Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich die Prognose von anderen Formen der Kardiomyopathie unterscheidet.
  2. - Die Ergebnisse dieses Registers können durch die Einbeziehung von Zwischenfällen und häufig auftretenden Fällen verzerrt werden (statistische Verzerrung des Überlebens).

Daher sind eine längerfristige Überwachung und die Identifizierung relevanter prognostischer Marker unerlässlich, um diese seltene Erkrankung besser zu verstehen und das therapeutische Management zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Vorstellung mit linksventrikulärer Nichtverdichtung (LVNC, Gruppe 1) oder idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM, Gruppe 2)
  • Im Abstand eines akuten Herzinsuffizienzschubs (> 1 Monat)
  • Neu diagnostiziert (weniger als 6 Monate)
  • Diagnose bestätigt durch Echokardiographie in Verbindung mit oder ohne Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt nach zentraler Überprüfung
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die vor mehr als 6 Monaten diagnostiziert wurden (häufige Fälle)
  • Vorhandensein einer assoziierten Herzerkrankung, einschließlich Herzklappen-, ischämischer oder angeborener Erkrankung
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neu diagnostizierter linksventrikulärer Nichtverdichtung
Patient mit neu diagnostizierter linksventrikulärer Nichtverdichtung (Diagnose < 6 Monate), bestätigt durch Echokardiographie in Verbindung mit oder ohne MRT, nach zentralisierter Überprüfung
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Verfahren: Echokardiographie
Sonstiges: Blutprobe
Aktiver Komparator: Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie
Patient mit neu diagnostizierter idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (Diagnose < 6 Monate), bestätigt durch Echokardiographie in Verbindung mit oder ohne MRT, nach zentralisierter Überprüfung
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Verfahren: Echokardiographie
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Todesfällen kardialen Ursprungs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten einer Herztransplantation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund eines kardialen Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-20
  • 2011-A00987-34 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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