Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognosi della non compattazione isolata del ventricolo sinistro negli adulti (NCVG)

12 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'obiettivo principale di questo studio è chiarire in modo prospettico la prognosi dei pazienti di nuova diagnosi come portatori di un LVNC (casi incidenti) (es. senza il verificarsi di una sopravvivenza dei seguenti eventi: morte, trapianto di cuore o ricovero per complicanze cardiovascolari). In un secondo tempo, verranno identificati i fattori prognostici in questi pazienti con LVNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non compattazione ventricolare sinistra isolata (LVNC) è una rara causa di cardiomiopatia che si suppone derivi dalla cessazione del normale infarto dell'embriogenesi e caratterizzata da trabecolazioni ventricolari persistenti prominenti.

Questa è spesso una malattia familiare, ma per la quale la caratterizzazione genetica è ancora incompleta, e quindi richiede l'identificazione di nuovi geni è auspicabile.

La prognosi della LVNC è incerta, con un tasso di mortalità riportato in letteratura compreso tra il 2 e il 38%. Alcune serie concludono che la LVNC è una malattia cardiaca molto grave, responsabile di un'elevata mortalità, altre che la LVNC è frequentemente associata a una prognosi favorevole. Queste serie sono tuttavia limitate dalla breve durata del follow-up e dall'esiguo numero di pazienti inclusi.

Tra il 2004 e il 2006, un registro francese LVNC ha incluso 105 casi. È stato scoperto che il LVNC era associato a un alto tasso di complicanze come focolai di grave insufficienza cardiaca, necessità di trapianto di cuore, gravi disturbi del ritmo ed eventi embolici. La prognosi di LVNC in Francia appare peggiorativa:

  1. - non ci sono prove che la prognosi sia diversa da altre forme di cardiomiopatie.
  2. - i risultati di questo registro possono essere distorti dall'inclusione di casi incidenti e casi prevalenti (statistical survival bias).

Pertanto, un monitoraggio a lungo termine e l'identificazione di marcatori prognostici rilevanti sono indispensabili per comprendere meglio questa malattia rara e migliorare la gestione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Presentazione con non compattazione del ventricolo sinistro (LVNC, gruppo 1) o cardiomiopatia dilatativa idiopatica (DCM, gruppo 2)
  • A distanza di una spinta per arresto cordiaco acuto (> 1 mese)
  • Nuova diagnosi (meno di 6 mesi)
  • Diagnosi confermata da ecocardiografia associata o meno a Risonanza Magnetica (MRI) confermata dopo revisione centrale
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata più di 6 mesi fa (casi prevalenti)
  • Presenza di una malattia cardiaca associata, inclusa una malattia valvolare, ischemica o congenita
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con non compattazione ventricolare sinistra di nuova diagnosi
Paziente con nuova diagnosi di non compattazione ventricolare sinistra (diagnosi < 6 mesi), confermata da ecocardiografia associata o meno a RM, dopo revisione centralizzata
Altro: Esame clinico
Procedura: Ecocardiografia
Altro: Campione di sangue
Comparatore attivo: Pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica
Paziente con nuova diagnosi di cardiomiopatia dilatativa idiopatica (diagnosi < 6 mesi), confermata da ecocardiografia associata o meno a RM, dopo revisione centralizzata
Altro: Esame clinico
Procedura: Ecocardiografia
Altro: Campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di morte di origine cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Evento di un trapianto cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Occorrenza di ricovero per evento cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-20
  • 2011-A00987-34 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame clinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi