Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for isoleret venstre ventrikulær ikke-komprimering hos voksne (NCVG)

12. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afklare prospektiv prognose for patienter, der er nyligt diagnosticeret som bærere af en LVNC (hændelsestilfælde) (dvs. uden forekomst af overlevelse af følgende hændelser: død, hjertetransplantation eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære komplikationer). Om en anden gang vil prognosefaktorer blive identificeret hos disse patienter med LVNC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoleret venstre ventrikulær ikke-komprimering (LVNC) er en sjælden årsag til kardiomyopati, der formodes at skyldes ophør af normal embryogeneseinfarkt, og karakteriseret ved vedvarende ventrikulære trabekulationer fremtrædende.

Dette er ofte en familiær sygdom, men for hvilken genetisk karakterisering stadig er ufuldstændig og derefter kræver identifikation af nye gener er ønskelig.

Prognosen for LVNC er usikker, med en dødelighed rapporteret i litteraturen på mellem 2 og 38 %. Nogle serier konkluderer, at LVNC er en meget alvorlig hjertesygdom, der er ansvarlig for en høj dødelighed, andre at LVNC ofte er forbundet med en gunstig prognose. Disse serier er dog begrænset af den korte varighed af opfølgning og det lille antal patienter, der er inkluderet.

Mellem 2004 og 2006 omfattede et fransk register LVNC 105 sager. Det blev fundet ud af, at LVNC var forbundet med en høj grad af komplikationer såsom udbrud af alvorlig hjertesvigt, behov for hjertetransplantation, alvorlige rytmeforstyrrelser og emboliske hændelser. Prognosen for LVNC i Frankrig fremstår som nedsættende:

  1. - der er ingen evidens for, at prognosen er anderledes end andre former for kardiomyopatier.
  2. - resultaterne af dette register kan være skæve ved at inkludere hændelser og udbredte tilfælde (statistisk overlevelsesbias).

En længerevarende overvågning og identifikation af relevante prognostiske markører er således bydende nødvendigt for bedre at forstå denne sjældne sygdom og forbedre den terapeutiske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Timone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Præsenteres med venstre ventrikulær ikke-komprimering (LVNC, gruppe 1) eller idiopatisk dilateret kardiomyopati (DCM, gruppe 2)
  • På afstand af akut hjertesvigt (> 1 måned)
  • Nydiagnosticeret (mindre end 6 måneder)
  • Diagnose bekræftet ved ekkokardiografi forbundet eller ej med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftet efter central gennemgang
  • Efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret for mere end 6 måneder siden (udbredte tilfælde)
  • Tilstedeværelse af en associeret hjertesygdom, herunder valvulær, iskæmisk eller medfødt sygdom
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nyligt diagnosticeret venstre ventrikulær ikke-komprimering
Patient nydiagnosticeret med venstre ventrikulær ikke-komprimering (diagnose < 6 måneder), bekræftet ved ekkokardiografi forbundet eller ej med MR, efter centraliseret gennemgang
Andet: Klinisk undersøgelse
Procedure: Ekkokardiografi
Andet: Blodprøve
Aktiv komparator: Patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati
Patient nydiagnosticeret med idiopatisk dilateret kardiomyopati (diagnose < 6 måneder), bekræftet ved ekkokardiografi forbundet eller ej med MR, efter centraliseret gennemgang
Andet: Klinisk undersøgelse
Procedure: Ekkokardiografi
Andet: Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af død af hjerteoprindelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af en hjertetransplantation
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forekomst af indlæggelse på grund af hjertebegivenhed
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-20
  • 2011-A00987-34 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær ikke-komprimering

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner