Retrospektiivinen tutkimus kiinalaisista hyvän ennusteen omaavista potilaista, jotka saavat hoitoa avusteisella lisääntymisteknologialla (ART) (FASSION)
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Retrospektiivinen tutkimus kiinalaisilla hyvän ennusteen omaavilla potilailla, jotka saavat ART-hoitoa GnRH-antagonistin IVF/ICSI-syklien raskaustulokseen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi
Tämä on monikeskustutkimus hyvän ennusteen omaavilla kiinalaisilla potilailla.
Tietoja kerätään hedelmättömiltä naisilta, joille tehtiin ensimmäinen koeputkihedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) käyttäen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti (Cetrotide) protokollaa noin neljässä IVF-keskuksessa kliiniseen raskauteen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi. korko.
Hyvän ennusteen koehenkilöiden määritelmä on, ikä enintään 35 vuotta, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lähtötaso enintään 10 millikansainvälistä yksikköä (mIU)/millilitra (ml), painoindeksi (BMI) enintään yli 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), joille on aiemmin tehty korkeintaan 3 IVF/ICSI-sykliä ja gonadotropiinin kokonaisannos ei ollut enempää kuin 2500 IU nykyisessä syklissä.
Koehenkilöille ei anneta interventioita.
GnRH-antagonistin IVF-syklin raskauden lopputulokseen liittyvien tekijöiden tutkimiseen tarvittavat tiedot kerätään koehenkilöiden potilaskertomuksista tietokantaan sähköisen tiedonkeruujärjestelmän kautta ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Peking, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Shandong, Kiina
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
Xiangya, Kiina
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmättömät kiinalaiset naiset, joille tehtiin ensimmäinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti koeputkihedelmöitys (IVF) / intrasytoplasminen siittiöinjektio - alkionsiirtosykli (ICSI-ET) käytettävissä olevalla avusteisella lisääntymistekniikalla (ART).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille tehtiin ensimmäinen GnRH-antagonisti IVF/ICSI-ET-sykli (alkionsiirto) ja saatavilla ART-tulos
- Käytetty Cetrotide kiinteässä tai joustavassa antagonistiprotokollassa
- Ikä enintään 35 vuotta
- Perustason seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso enintään 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
- Painoindeksi (BMI) enintään 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Normaali kohtuontelo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin suoritettu 3 tai useampi IVF/ICSI-sykli
- Käytetyn gonadotropiinin kokonaisannos oli yli 2500 IU nykyisen syklin aikana
- Päivittäinen 0,125 milligrammaa (mg) Cetrotidea
- Sai agonistilaukaisimen
- Klomifeenisitraatin tai letrotsolin käyttö syklien aikana
- Asteen 3–4 endometrioosi, vahvistettu tai epäilty
- Yksi- tai kahdenvälisen hydrosalpinxin esiintyminen
- Tunnettu toistuvien keskenmenojen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cetrotide
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti tiedot koehenkilöistä, joita oli hoidettu 0,25 milligrammalla (mg) Cetrotide-injektiolla päivittäin kiinteän tai joustavan antagonistiprotokollan mukaisesti käytettävissä olevan avustetun lisääntymistekniikan (ART) tuloksella.
|
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti tiedot koehenkilöistä, joita oli hoidettu 0,25 mg:lla Cetrotide-injektiota päivittäin kiinteän tai joustavan antagonistiprotokollan mukaisesti ja saatavilla oleva ART-tulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kliinisten raskauksien lukumäärä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä ja alkionsiirtosykliä kohti.
Aloituskierto: avusteisen lisääntymistekniikan (ART) sykli, jossa nainen saa spesifistä lääkettä munasarjojen stimulaatioon tai seurantaan, jos kyseessä ovat luonnolliset kierrot, hoitotarkoituksena riippumatta siitä, yritetäänkö follikulaarista aspiraatiota vai ei.
Aspiraatiosykli Aloitettu ART-sykli, jossa yksi tai useampi follikkelia puhkaistaan ja aspiroidaan riippumatta siitä, otetaanko munasoluja vai ei.
Alkionsiirtosykli: ART-sykli, jossa yksi tai useampi alkio siirretään kohtuun tai munanjohtimeen.
|
5 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Implantaationopeus = (havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä)*100
|
5 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Käynnissä olevien raskauksien määrä alkionsiirtojaksoja kohden = (Käynnissä olevien raskauksien määrä / alkionsiirtosyklien määrä) * 100 ja käynnissä olevien raskauksien määrä per alkanut sykli = (Käynnissä olevien raskauksien määrä / aloitettujen syklien määrä) *100
|
5 kuukautta
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Peruutetun syklin määrä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Syklin peruuntumisaste = (koehenkilöiden määrä, joille on lopetettu koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) / aloitettujen syklien määrä)*100
|
5 kuukautta
|
|
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
(Varhaisten keskenmenojen määrä / kliinisten raskauksien määrä)*100
|
5 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Elävänä syntyneiden määrä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti.
Kun toimitusnopeudet annetaan, nimittäjä (käynnistetyt, aspiroidut tai alkionsiirtosyklit) määritetään
|
5 kuukautta
|
|
Gonadoptropiinin tyyppi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Gonadotropiinin merkki
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Gonadotropiinin annon kesto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Cetrotide aloituspäivä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
jopa 5 kuukautta
|
|
|
Johtava follikkelien koko Cetrotide-aloituspäivänä
Aikaikkuna: Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso Cetrotide-aloituspäivänä
Aikaikkuna: Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Seerumin estradiolitaso (E2) Cetrotide-aloituspäivänä
Aikaikkuna: Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
Cetrotide-aloituspäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH), taso ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivänä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Seerumin estradioli (E2) taso ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivänä
Aikaikkuna: hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Progesteronitaso ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivänä
Aikaikkuna: hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
14 millimetriä (mm) tai enemmän follikkelien määrä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivänä
Aikaikkuna: hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Endometriumin paksuus ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivänä
Aikaikkuna: hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
hCG:n laukaisupäivänä (enintään 5 kuukautta)
|
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso sinä päivänä, jolloin havaittiin ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousu
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Koehenkilöillä on ennenaikainen LH:n nousu, jos mikä tahansa mitattu LH-arvo follikulaarisen rekrytoinnin aikana on yli (>) 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) laukaisupäivään saakka.
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
Seerumin estradiolitaso (E2) ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun päivänä
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Koehenkilöillä on ennenaikainen LH:n nousu, jos mikä tahansa mitattu LH-arvo follikulaarisen rekrytoinnin aikana on yli (>) 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) laukaisupäivään saakka.
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
Seerumin progesteronitaso päivänä, jolloin havaitaan ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousu
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Koehenkilöillä on ennenaikainen LH:n nousu, jos mikä tahansa mitattu LH-arvo follikulaarisen rekrytoinnin aikana on yli (>) 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) laukaisupäivään saakka.
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
14 mm tai enemmän follikkelien lukumäärä päivänä, jolloin havaittiin ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousu
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Koehenkilöillä on ennenaikainen LH:n nousu, jos mikä tahansa mitattu LH-arvo follikulaarisen rekrytoinnin aikana on yli (>) 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) laukaisupäivään saakka.
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
Endometriumin paksuus ennenaikaisen luteinisoivan hormonin (LH) nousun päivänä
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Koehenkilöillä on ennenaikainen LH:n nousu, jos mikä tahansa mitattu LH-arvo follikulaarisen rekrytoinnin aikana on yli (>) 10 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) laukaisupäivään saakka.
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen LH:n nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
Seerumin progesteronitaso havaitun ennenaikaisen progesteronin nousun päivänä
Aikaikkuna: päivänä, jona havaittiin ennenaikainen progesteronin nousu (enintään 5 kuukautta)
|
Ennenaikainen progesteronin nousu: seerumin progesteronitason nousu yli 1,5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) follikulaarisen vaiheen loppua kohti laukaisupäivään saakka
|
päivänä, jona havaittiin ennenaikainen progesteronin nousu (enintään 5 kuukautta)
|
|
Saatujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Saatujen kypsien metafaasi II -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
Alkioiden kokonaismäärä päivänä 3 / blastokystien päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
|
Päivä 3 ja päivä 5
|
|
|
Kryosäilytysalkioiden/blastokystien lukumäärä päivänä 3 tai päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Päivä 3, päivä 5
|
|
|
Päivänä 3 tai 5 siirrettyjen alkioiden/blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5
|
Päivä 3, päivä 5
|
|
|
Siirrettyjen hyvälaatuisten alkioiden/blastokystien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
jopa 5 kuukautta
|
|
|
Lapsettomuuden kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Lapsettomuuden tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Lapsettomuuden syy
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200106-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .