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生殖補助医療（ART）治療を受けている中国人の予後良好な患者を対象とした遡及研究 (FASSION)

2019年12月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

GnRHアンタゴニストによるIVF/ICSIサイクルの妊娠結果に関連する要因を調査するための、ART治療を受けている予後良好な中国人患者を対象とした遡及研究

これは予後良好な中国人患者を対象とした多施設共同後ろ向き研究である。 臨床的妊娠に関連する要因を調査するために、約 4 つの IVF 施設でゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト (セトロタイド) プロトコルを使用した最初の体外受精 (IVF)/細胞質内精子注入 (ICSI) を受けた不妊女性からデータが収集されます。レート。 予後良好な被験者の定義は、年齢が 35 歳以下、ベースライン血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 10 ミリ国際単位 (mIU)/ミリリットル (ml) 以下、肥満指数 (BMI) 以下です。体重が 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満、以前に受けた体外受精/ICSI サイクルが 3 回以下、現在のサイクルで使用されたゴナドトロピンの総用量が 2500 IU 未満である。 対象者に対して介入は行われません。 GnRHアンタゴニストIVFサイクルの妊娠結果に関連する要因を調査するために必要なデータは、電子データキャプチャシステムを通じて被験者の医療記録からデータベースに収集され、分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong、中国
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya、中国
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストの最初の体外受精（IVF）/細胞質内精子注入 - 胚移植（ICSI-ET）サイクルを受け、生殖補助医療（ART）の結果が得られた不妊の中国人女性。

説明

包含基準:

  • GnRHアンタゴニストによる最初のIVF/ICSI-ET（胚移植）サイクルを受け、ART結果が得られた不妊女性
  • 固定または柔軟なアンタゴニストプロトコルでセトロチドを使用
  • 年齢は35歳以下
  • ベースライン血清 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル 10 ミリリットル国際単位 (mIU/ml) 以下
  • 体格指数 (BMI) が 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下
  • 正常な子宮腔

除外基準:

  • 以前に3回以上のIVF/ICSIサイクルを受けている
  • 現在の周期で使用されたゴナドトロピンの総用量は 2500 IU を超えていました
  • 毎日 0.125 ミリグラム (mg) のセトロチドの投与
  • アゴニストトリガーを受け取りました
  • サイクル中のクエン酸クロミフェンまたはレトロゾールの使用
  • グレード3から4の子宮内膜症の存在が確認または疑われる
  • 片側または両側の卵管水腫の存在
  • 流産を繰り返す既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セトロチド
この研究では、利用可能な生殖補助医療（ART）の結果を伴う、固定または柔軟なアンタゴニストプロトコルで毎日0.25ミリグラム（mg）のセトロチド注射で治療された被験者から遡及的にデータを収集します。
薬：介入なし
この研究は、利用可能なART結果を伴う固定または柔軟なアンタゴニストプロトコルで毎日0.25 mgのセトロチド注射で治療された被験者から遡及的にデータを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン
ベースライン
臨床妊娠率
時間枠：5ヶ月
100 回の開始サイクル、吸引サイクル、および胚移植サイクルごとに表された臨床妊娠の数。 開始周期: 卵胞吸引が試みられるかどうかに関係なく、女性が治療を目的として卵巣刺激のための特定の薬物療法を受けるか、自然周期の場合はモニタリングを受ける生殖補助医療 (ART) 周期。 吸引サイクル 卵子が回収されるかどうかに関係なく、1 つ以上の卵胞が穿刺され、吸引される ART サイクルが開始されます。 胚移植サイクル: 1 つ以上の胚が子宮または卵管に移植される ART サイクル。
5ヶ月
着床率
時間枠：5ヶ月
着床率 = (観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割った)*100
5ヶ月
継続的な妊娠率
時間枠：5ヶ月
胚移植サイクルごとの継続妊娠率 = (継続妊娠数 / 胚移植サイクル数) * 100、開始周期当たりの継続妊娠率 = (継続妊娠数 / 開始周期数) * 100
5ヶ月
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率と重症度
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
サイクルキャンセル率
時間枠：5ヶ月
周期キャンセル率 = (体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) 治療を中止した被験者の数 / 開始された周期の数)*100
5ヶ月
早期流産率
時間枠：5ヶ月
(初期流産数/臨床妊娠数)*100
5ヶ月
生存出生率
時間枠：5ヶ月
開始サイクル、吸引サイクル、または胚移植サイクル 100 回あたりの生児出生数。 分娩率が指定されると、分母（開始、吸引、または胚移植サイクル）が指定されます。
5ヶ月
ゴナドプトロピンの種類
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
ゴナドトロピンのブランド
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
ゴナドトロピンの投与期間
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
セトロタイド開始日
時間枠：最長5ヶ月
最長5ヶ月
セトロタイド開始日の主要卵胞サイズ
時間枠：セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
セトロタイド開始日の血清黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
セトロチド開始日の血清エストラジオール (E2) レベル
時間枠：セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
セトロタイド開始日（最長5ヶ月）
血清黄体形成ホルモン (LH)、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 誘発日のレベル
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 誘発当日の血清エストラジオール (E2) レベル
時間枠：hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）誘発日のプロゲステロンレベル
時間枠：hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）誘発日のサイズ14ミリメートル（mm）以上の卵胞の数
時間枠：hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）誘発日の子宮内膜の厚さ
時間枠：hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
hCG 誘発当日 (最長 5 か月)
黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇が観察された日の血清黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
対象は、卵胞補充中に測定された LH 値が誘発日までに 10 国際単位/リットル (>) を超える場合、LH 上昇が早発していると特徴付けられます。
LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇が観察された日の血清エストラジオール（E2）レベル
時間枠：LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
対象は、卵胞補充中に測定された LH 値が誘発日までに 10 国際単位/リットル (>) を超える場合、LH 上昇が早発していると特徴付けられます。
LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇が観察された日の血清プロゲステロンレベル
時間枠：LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
対象は、卵胞補充中に測定された LH 値が誘発日までに 10 国際単位/リットル (>) を超える場合、LH 上昇が早発していると特徴付けられます。
LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇が観察された日のサイズ14 mm以上の卵胞の数
時間枠：LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
対象は、卵胞補充中に測定された LH 値が誘発日までに 10 国際単位/リットル (>) を超える場合、LH 上昇が早発していると特徴付けられます。
LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
黄体形成ホルモン（LH）の早期上昇が観察された日の子宮内膜の厚さ
時間枠：LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
対象は、卵胞補充中に測定された LH 値が誘発日までに 10 国際単位/リットル (>) を超える場合、LH 上昇が早発していると特徴付けられます。
LHの早期上昇が観察された日（最長5か月）
プロゲステロンの早期上昇が観察された日の血清プロゲステロンレベル
時間枠：プロゲステロンの早期上昇が観察された日（最長5か月）
プロゲステロンの早期上昇：卵胞期の終わりに向けて、誘発日を含む血清プロゲステロンレベルが 1.5 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) を超えて上昇すること。
プロゲステロンの早期上昇が観察された日（最長5か月）
取得した卵子の数
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
得られた成熟中期II卵母細胞の数
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
施肥率
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
3日目の胚の総数/5日目の胚盤胞の総数
時間枠：3日目と5日目
3日目と5日目
3日目または5日目の凍結保存胚/胚盤胞の数
時間枠：3日目、5日目
3日目、5日目
3日目または5日目に移植された胚/胚盤胞の数
時間枠：3日目、5日目
3日目、5日目
良質な胚/胚盤胞の移植数
時間枠：最長5ヶ月
最長5ヶ月
不妊期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
不妊の種類
時間枠：ベースライン
ベースライン
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
ベースライン
喫煙状況
時間枠：ベースライン
ベースライン
不妊の原因
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月29日

一次修了 (実際)

2017年4月26日

研究の完了 (実際)

2017年4月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200106-0004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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