보조 생식 기술(ART) 치료를 받고 있는 중국의 좋은 예후 환자에 대한 후향적 연구 (FASSION)
2019년 12월 12일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
GnRH 길항제 IVF/ICSI 주기의 임신 결과와 관련된 요인을 조사하기 위해 ART 치료를 받는 중국의 좋은 예후 환자에 대한 후향적 연구
예후가 좋은 중국인 환자를 대상으로 한 다기관 후향적 연구이다.
임상 임신과 관련된 요인을 조사하기 위해 약 4개의 IVF 센터에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Cetrotide) 프로토콜을 사용하여 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI)을 처음으로 시행한 불임 여성으로부터 데이터를 수집할 것입니다. 비율.
예후가 좋은 대상자의 정의는 연령이 35세 이하, 기저 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 10밀리국제 단위(mIU)/밀리리터(ml) 이하, 체질량 지수(BMI)가 그 이하입니다. 제곱미터당 30kg(kg/m^2) 미만, 이전에는 3회 이하의 IVF/ICSI 주기를 겪었고, 현재 주기에서 사용된 고나도트로핀의 총 용량은 2500IU 이하입니다.
피험자에 대한 중재는 실시하지 않습니다.
GnRH 길항제 IVF주기의 임신 결과와 관련된 요인을 조사하는 데 필요한 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템을 통해 피험자의 의료 기록에서 데이터베이스로 수집되고 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Peking, 중국
- Peking University Third Hospital
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Shandong, 중국
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
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Xiangya, 중국
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이용 가능한 보조 생식 기술(ART) 결과와 함께 최초의 생식선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입 - 배아 이식(ICSI-ET) 주기를 겪은 불임 중국 여성.
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 ART 결과와 함께 첫 번째 GnRH 길항제 IVF/ICSI-ET(배아 이식) 주기를 겪은 불임 여성
- 고정 또는 유연한 길항제 프로토콜에서 Cetrotide 사용
- 나이 35세 이하
- 베이스라인 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 10밀리국제 단위(mIU/ml) 이하
- 체질량지수(BMI) 30kg/m²(kg/m^2) 이하
- 정상적인 자궁강
제외 기준:
- 이전에 3회 이상의 IVF/ICSI 주기를 겪었습니다.
- 사용된 고나도트로핀의 총 용량은 현재 주기에서 2500 IU 이상이었습니다.
- 매일 0.125밀리그램(mg) 세트로타이드 투여
- 작용제 트리거를 받음
- 주기 동안 클로미펜 구연산염 또는 레트로졸 사용
- 확인되거나 의심되는 자궁내막증 3~4등급의 존재
- 단일 또는 양측 수난관의 존재
- 반복되는 유산의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세트로타이드
이 연구는 사용 가능한 보조 생식 기술(ART) 결과와 함께 고정 또는 유연한 길항제 프로토콜에서 매일 0.25mg의 세트로티드 주사로 치료받은 피험자로부터 후향적으로 데이터를 수집할 것입니다.
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이 연구는 사용 가능한 ART 결과와 함께 고정 또는 유연한 길항제 프로토콜에서 매일 0.25mg의 세트로티드 주사로 치료받은 피험자로부터 후향적으로 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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기준선
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임상 임신율
기간: 5 개월
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100개의 개시 주기, 흡인 주기 및 배아 이식 주기당 표현된 임상 임신의 수.
개시 주기: 여성이 난포 흡인 시도 여부에 관계없이 치료할 의도로 난소 자극 또는 자연 주기의 경우 모니터링을 위해 특정 약물을 받는 보조 생식 기술(ART) 주기입니다.
흡인 주기 난모세포의 회수 여부에 관계없이 하나 이상의 난포가 천공되고 흡인되는 ART 주기가 시작됩니다.
배아 이식 주기: 하나 이상의 배아가 자궁이나 나팔관으로 이식되는 ART 주기.
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5 개월
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착상율
기간: 5 개월
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착상률 = (관찰된 임신주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값)*100
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5 개월
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진행중인 임신율
기간: 5 개월
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배아 이식 주기당 임신 지속율 = (계속 임신 수/배아 이식 주기 수)*100 및 시작 주기당 진행 임신율 = (계속 임신 수/개시 주기 수) *100
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5 개월
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난소과자극증후군(OHSS)의 발생률과 중증도
기간: 5 개월
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5 개월
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주기 취소 비율
기간: 5 개월
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주기 취소율 = (체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 종료한 대상자 수/개시 주기 수)*100
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5 개월
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조기유산율
기간: 5 개월
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(조기유산횟수/임상임신횟수)*100
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5 개월
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출생률
기간: 5 개월
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100개의 시작된 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기당 표현된 정상 출생의 수.
분만 요금이 주어지면 분모(개시, 흡인 또는 배아 이식 주기)가 지정됩니다.
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5 개월
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성선자극호르몬의 종류
기간: 5 개월
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5 개월
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고나도트로핀 브랜드
기간: 5 개월
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5 개월
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고나도트로핀의 총 복용량
기간: 5 개월
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5 개월
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고나도트로핀 투여 기간
기간: 5 개월
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5 개월
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세트로타이드 시작일
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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Cetrotide를 시작한 날 주요 난포 크기
기간: 세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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Cetrotide를 시작한 날의 혈청 황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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Cetrotide를 시작한 날의 혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: 세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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세트로티드 시작 당일(최대 5개월)
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혈청 황체 형성 호르몬(LH), 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 트리거링 당일 수준
기간: 5 개월
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5 개월
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인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 트리거링 당일 혈청 에스트라디올(E2) 수준
기간: hCG 유발 당일(최대 5개월)
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hCG 유발 당일(최대 5개월)
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인간 Chorionic Gonadotropin (hCG) 트리거링 당일 프로게스테론 수치
기간: hCG 유발 당일(최대 5개월)
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hCG 유발 당일(최대 5개월)
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인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 트리거링 당일 크기가 14밀리미터(mm) 이상인 난포의 수
기간: hCG 유발 당일(최대 5개월)
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hCG 유발 당일(최대 5개월)
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인간 Chorionic Gonadotropin (hCG) Triggering 당일 자궁 내막 두께
기간: hCG 유발 당일(최대 5개월)
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hCG 유발 당일(최대 5개월)
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조기 황체형성 호르몬(LH) 상승이 관찰된 날의 혈청 황체형성 호르몬(LH) 수치
기간: 조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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모낭 모집 동안 측정된 LH 값이 트리거 당일까지 및 리터당 국제 단위(IU/L)보다 (>) 10 IU/L 이상인 경우 피험자는 조기 LH 상승을 갖는 것으로 특징지어질 것입니다.
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조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 황체화 호르몬(LH) 상승이 관찰된 날의 혈청 에스트라디올(E2) 수치
기간: 조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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모낭 모집 동안 측정된 LH 값이 트리거 당일까지 및 리터당 국제 단위(IU/L)보다 (>) 10 IU/L 이상인 경우 피험자는 조기 LH 상승을 갖는 것으로 특징지어질 것입니다.
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조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 황체화 호르몬(LH) 상승이 관찰된 날의 혈청 프로게스테론 수치
기간: 조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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모낭 모집 동안 측정된 LH 값이 트리거 당일까지 및 리터당 국제 단위(IU/L)보다 (>) 10 IU/L 이상인 경우 피험자는 조기 LH 상승을 갖는 것으로 특징지어질 것입니다.
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조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 황체화 호르몬(LH) 상승이 관찰된 날 크기가 14mm 이상인 난포의 수
기간: 조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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모낭 모집 동안 측정된 LH 값이 트리거 당일까지 및 리터당 국제 단위(IU/L)보다 (>) 10 IU/L 이상인 경우 피험자는 조기 LH 상승을 갖는 것으로 특징지어질 것입니다.
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조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 LH(Luteinizing Hormone) 상승 관찰 당일 자궁내막 두께
기간: 조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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모낭 모집 동안 측정된 LH 값이 트리거 당일까지 및 리터당 국제 단위(IU/L)보다 (>) 10 IU/L 이상인 경우 피험자는 조기 LH 상승을 갖는 것으로 특징지어질 것입니다.
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조기 LH 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 프로게스테론 상승이 관찰된 날 혈청 프로게스테론 수치
기간: 조기 프로게스테론 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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조기 프로게스테론 상승: 난포기가 끝날 때까지 혈청 프로게스테론 수치가 1.5나노그램/밀리리터(ng/ml) 이상으로 증가하여 트리거 당일을 포함합니다.
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조기 프로게스테론 상승이 관찰된 날(최대 5개월)
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획득한 난자 수
기간: 5 개월
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5 개월
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얻은 성숙한 중기 II 난모세포의 수
기간: 5 개월
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5 개월
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수정률
기간: 5 개월
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5 개월
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3일째 배아의 총 수/5일째 배반포
기간: 3일차 및 5일차
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3일차 및 5일차
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3일차 또는 5일차의 동결보존 배아/배반포 수
기간: 3일차, 5일차
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3일차, 5일차
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3일 또는 5일에 옮겨진 배아/배반포의 수
기간: 3일차, 5일차
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3일차, 5일차
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이식된 양질의 배아/배반포 수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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불임 기간
기간: 기준선
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기준선
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불임의 유형
기간: 기준선
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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기준선
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흡연 상태
기간: 기준선
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기준선
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불임의 원인
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한