接受辅助生殖技术（ART）治疗的中国预后良好患者的回顾性研究 (FASSION)
2019年12月12日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
对接受ART治疗的中国预后良好患者进行回顾性研究，探讨与GnRH拮抗剂IVF/ICSI周期妊娠结局相关的因素
这是一项针对预后良好的中国患者的多中心回顾性研究。
将从在大约 4 个 IVF 中心使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 (Cetrotide) 方案接受首次体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 的不孕女性收集数据，以研究与临床妊娠相关的因素速度。
预后良好受试者的定义是，年龄不超过35岁，基线血清促卵泡激素（FSH）水平不超过10毫国际单位（mIU）/毫升（ml），体重指数（BMI）不超过超过 30 千克每平方米 (kg/m^2)，之前经历过不超过 3 个 IVF/ICSI 周期，并且本周期使用的促性腺激素总剂量不超过 2500 IU。
不会对受试者进行任何干预。
调查与 GnRH 拮抗剂 IVF 周期的妊娠结果相关的因素所需的数据将通过电子数据采集系统从受试者的医疗记录中收集到数据库中并进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Peking、中国
- Peking University Third Hospital
-
Shandong、中国
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
Xiangya、中国
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受首次促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂体外受精 (IVF)/细胞质内单精子注射 - 胚胎移植 (ICSI-ET) 周期并获得辅助生殖技术 (ART) 结果的不育中国女性。
描述
纳入标准：
- 接受过第一个 GnRH 拮抗剂 IVF/ICSI-ET（胚胎移植）周期且具有可用 ART 结果的不孕女性
- 在固定或灵活的拮抗剂方案中使用 Cetrotide
- 年龄不超过35岁
- 基线血清促卵泡激素 (FSH) 水平不超过 10 毫国际单位每毫升 (mIU/ml)
- 体重指数（BMI）每平方米不超过30公斤（kg/m^2）
- 正常子宫腔
排除标准：
- 以前经历过 3 个或更多 IVF/ICSI 周期
- 当前周期使用的促性腺激素总剂量超过 2500 IU
- 每日给药 0.125 毫克 (mg) Cetrotide
- 收到激动剂触发器
- 在周期中使用克罗米芬柠檬酸盐或来曲唑
- 存在 3 至 4 级子宫内膜异位症，已确诊或疑似
- 存在单侧或双侧输卵管积水
- 已知的反复流产史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
西曲肽
本研究将回顾性地收集受试者的数据，这些受试者在固定或灵活的拮抗剂方案中每天接受 0.25 毫克 (mg) 的 Cetrotide 注射液治疗，并获得可用的辅助生殖技术 (ART) 结果。
|
本研究将回顾性地收集来自在固定或灵活拮抗剂方案中每天接受 0.25 mg Cetrotide 注射液治疗且具有可用 ART 结果的受试者的数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
临床妊娠率
大体时间：5个月
|
每 100 个启动周期、抽吸周期和胚胎移植周期的临床妊娠数。
启动周期：辅助生殖技术 (ART) 周期，在该周期中，女性接受特定药物以刺激卵巢，或在自然周期的情况下进行监测，目的是治疗，无论是否尝试进行卵泡抽吸。
抽吸周期 开始的 ART 周期，其中一个或多个卵泡被刺破并吸出，而不管卵母细胞是否被回收。
胚胎移植周期：一个 ART 周期，其中一个或多个胚胎被移植到子宫或输卵管中。
|
5个月
|
|
着床率
大体时间：5个月
|
着床率=（观察到的孕囊数除以移植的胚胎数）*100
|
5个月
|
|
持续怀孕率
大体时间：5个月
|
每个胚胎移植周期的持续妊娠率 =（持续妊娠数/胚胎移植周期数）*100 每个启动周期的持续妊娠率 =（持续妊娠数/启动周期数）*100
|
5个月
|
|
卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的发生率和严重程度
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
周期取消率
大体时间：5个月
|
周期取消率=（终止体外受精（IVF）或细胞质单精子注射（ICSI）治疗的受试者数量/启动周期数）*100
|
5个月
|
|
早期流产率
大体时间：5个月
|
（早期流产数/临床妊娠数）*100
|
5个月
|
|
活产率
大体时间：5个月
|
每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期的活产数。
当给出分娩率时，将指定分母（启动、抽吸或胚胎移植周期）
|
5个月
|
|
促性腺激素的类型
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
促性腺激素品牌
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
促性腺激素的总剂量
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
促性腺激素给药的持续时间
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
Cetrotide 开始日
大体时间：长达 5 个月
|
长达 5 个月
|
|
|
开始 Cetrotide 当天的领先卵泡大小
大体时间：在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
|
|
开始使用 Cetrotide 当天的血清黄体生成素 (LH) 水平
大体时间：在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
|
|
开始使用 Cetrotide 当天的血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
在开始使用 Cetrotide 之日（最多 5 个月）
|
|
|
血清黄体生成素 (LH)，人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发当天的水平
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发日的血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
|
|
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发日的黄体酮水平
大体时间：在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
|
|
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发当天大小为 14 毫米 (mm) 或更大的卵泡数
大体时间：在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
|
|
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发日的子宫内膜厚度
大体时间：在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
在 hCG 触发当天（最多 5 个月）
|
|
|
观察到过早促黄体激素 (LH) 升高当天的血清促黄体激素 (LH) 水平
大体时间：在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
如果在卵泡募集期间测得的任何 LH 值超过 (>) 10 国际单位每升 (IU/L)，直到并包括触发当天，受试者将被描述为 LH 过早升高
|
在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
|
观察到过早促黄体激素 (LH) 升高当天的血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
如果在卵泡募集期间测得的任何 LH 值超过 (>) 10 国际单位每升 (IU/L)，直到并包括触发当天，受试者将被描述为 LH 过早升高
|
在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
|
观察到过早促黄体激素 (LH) 升高当天的血清黄体酮水平
大体时间：在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
如果在卵泡募集期间测得的任何 LH 值超过 (>) 10 国际单位每升 (IU/L)，直到并包括触发当天，受试者将被描述为 LH 过早升高
|
在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
|
观察到早发性黄体生成素 (LH) 升高当天大小为 14 毫米或更大的卵泡数
大体时间：在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
如果在卵泡募集期间测得的任何 LH 值超过 (>) 10 国际单位每升 (IU/L)，直到并包括触发当天，受试者将被描述为 LH 过早升高
|
在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
|
观察到过早促黄体激素 (LH) 升高当天的子宫内膜厚度
大体时间：在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
如果在卵泡募集期间测得的任何 LH 值超过 (>) 10 国际单位每升 (IU/L)，直到并包括触发当天，受试者将被描述为 LH 过早升高
|
在观察到的 LH 过早升高之日（最多 5 个月）
|
|
观察到的黄体酮过早升高当天的血清黄体酮水平
大体时间：在观察到孕酮过早升高的那一天（最多 5 个月）
|
孕酮过早升高：在卵泡期末期血清孕酮水平升高超过 1.5 纳克/毫升 (ng/ml)，直至并包括触发当天
|
在观察到孕酮过早升高的那一天（最多 5 个月）
|
|
获得的卵母细胞数量
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
获得的成熟中期 II 卵母细胞数
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
受精率
大体时间：5个月
|
5个月
|
|
|
第 3 天的胚胎总数/第 5 天的胚泡数
大体时间：第 3 天和第 5 天
|
第 3 天和第 5 天
|
|
|
第 3 天或第 5 天的冷冻保存胚胎/囊胚数量
大体时间：第 3 天，第 5 天
|
第 3 天，第 5 天
|
|
|
第 3 天或第 5 天移植的胚胎/囊胚数量
大体时间：第 3 天，第 5 天
|
第 3 天，第 5 天
|
|
|
转移的优质胚胎/囊胚数量
大体时间：长达 5 个月
|
长达 5 个月
|
|
|
不孕持续时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
不孕类型
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
吸烟状况
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
不孕原因
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月26日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的