Un estudio retrospectivo en pacientes chinos con buen pronóstico sometidos a tratamiento con tecnología de reproducción asistida (TRA) (FASSION)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio retrospectivo en pacientes chinas con buen pronóstico que se someten a tratamiento de TAR para investigar los factores asociados con el resultado del embarazo de los ciclos de FIV/ICSI con antagonistas de GnRH
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico en pacientes chinos con buen pronóstico.
Se recopilarán datos de mujeres infértiles que se sometieron a la primera fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) utilizando un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide) en aproximadamente 4 centros de FIV para investigar los factores asociados con el embarazo clínico. tasa.
La definición de sujetos con buen pronóstico es: edad no superior a 35 años, nivel basal de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero no superior a 10 miliunidades internacionales (mIU)/mililitro (ml), índice de masa corporal (IMC) no superior de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), no se sometió anteriormente a más de 3 ciclos de FIV/ICSI y la dosis total de gonadotropina utilizada no superó las 2500 UI en el ciclo actual.
No se administrará ninguna intervención en los sujetos.
Los datos necesarios para investigar los factores asociados con el resultado del embarazo del ciclo de FIV del antagonista de GnRH se recopilarán de los registros médicos de los sujetos en la base de datos a través del sistema de captura de datos electrónicos y se analizarán.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Peking, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Shandong, Porcelana
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
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Xiangya, Porcelana
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres chinas infértiles que se sometieron al primer ciclo de fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides - transferencia de embriones (ICSI-ET) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con un resultado de tecnología de reproducción asistida (TRA) disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles que se sometieron al primer ciclo de FIV/ICSI-ET (transferencia de embriones) con antagonista de GnRH con un resultado de TAR disponible
- Cetrotide utilizado en un protocolo antagonista fijo o flexible
- Edad no mayor a 35 años
- Nivel basal de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero no más de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/ml)
- Índice de masa corporal (IMC) no más de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Cavidad uterina normal
Criterio de exclusión:
- Previamente se sometió a 3 o más ciclos de FIV/ICSI
- La dosis total de gonadotropina utilizada fue de más de 2500 UI en el ciclo actual
- Administración de 0,125 miligramos (mg) diarios de Cetrotide
- Recibió un gatillo agonista
- Uso de citrato de clomifeno o letrozol durante los ciclos
- Presencia de endometriosis Grado 3 a 4, confirmada o sospechada
- Presencia de hidrosálpinx uni o bilateral
- Antecedentes conocidos de abortos espontáneos recurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cetrotide
Este estudio recopilará retrospectivamente los datos de los sujetos que habían sido tratados con 0,25 miligramos (mg) de Cetrotide inyectable diariamente en un protocolo de antagonista fijo o flexible con un resultado de tecnología de reproducción asistida (TRA) disponible.
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Este estudio recopilará retrospectivamente los datos de los sujetos que habían sido tratados con 0,25 mg de Cetrotide inyectable diariamente en un protocolo de antagonista fijo o flexible con un resultado de TAR disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de embarazos clínicos expresados por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración y ciclos de transferencia de embriones.
Ciclo iniciado: ciclo de tecnología de reproducción asistida (TRA) en el que la mujer recibe medicación específica para estimulación ovárica, o seguimiento en el caso de ciclos naturales, con intención de tratar, independientemente de que se intente o no la aspiración folicular.
Ciclo de aspiración Ciclo de ART iniciado en el que se punzan y aspiran uno o más folículos independientemente de si se recuperan o no los ovocitos.
Ciclo de transferencia de embriones: un ciclo de TRA en el que uno o más embriones se transfieren al útero oa la trompa de Falopio.
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5 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de implantación = (El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos)*100
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5 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de embarazos en curso por ciclos de transferencia de embriones = (Número de embarazos en curso/Número de ciclos de transferencia de embriones)*100 y tasa de embarazos en curso por ciclos iniciados = (Número de embarazos en curso/Número de ciclos iniciados) *100
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5 meses
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Incidencia y gravedad del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Tarifa Ciclo Cancelado
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de ciclos cancelados = (Número de sujetos con tratamiento de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) terminados/Número de ciclos iniciados)*100
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5 meses
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 5 meses
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(Número de abortos tempranos/Número de embarazos clínicos)*100
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5 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de nacidos vivos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones.
Cuando se den las tasas de parto, se especificará el denominador (ciclos iniciados, aspirados o de transferencia de embriones)
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5 meses
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Tipo de gonadoptropina
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Marca de gonadotropina
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Duración de la administración de gonadotropina
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Día de inicio de Cetrotide
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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hasta 5 meses
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Tamaño de folículo líder en el día de inicio de Cetrotide
Periodo de tiempo: el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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Nivel sérico de hormona luteinizante (LH) el día del inicio de Cetrotide
Periodo de tiempo: el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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Nivel sérico de estradiol (E2) el día del inicio de Cetrotide
Periodo de tiempo: el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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el día de inicio de Cetrotide (hasta 5 meses)
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Hormona luteinizante sérica (LH), nivel el día de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Nivel sérico de estradiol (E2) el día de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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Nivel de progesterona el día de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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Número de folículos con un tamaño de 14 milímetros (mm) o más el día de activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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Grosor del endometrio el día de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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el día de la activación de hCG (hasta 5 meses)
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Nivel sérico de hormona luteinizante (LH) el día del aumento prematuro observado de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Los sujetos se caracterizarán por tener un aumento prematuro de LH si cualquier valor de LH medido durante el reclutamiento folicular supera (>) 10 unidades internacionales por litro (UI/L) hasta el día del desencadenante inclusive.
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el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Nivel sérico de estradiol (E2) el día del aumento prematuro observado de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
|
Los sujetos se caracterizarán por tener un aumento prematuro de LH si cualquier valor de LH medido durante el reclutamiento folicular supera (>) 10 unidades internacionales por litro (UI/L) hasta el día del desencadenante inclusive.
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el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Nivel de progesterona sérica el día del aumento prematuro observado de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
|
Los sujetos se caracterizarán por tener un aumento prematuro de LH si cualquier valor de LH medido durante el reclutamiento folicular supera (>) 10 unidades internacionales por litro (UI/L) hasta el día del desencadenante inclusive.
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el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Número de folículos con un tamaño de 14 mm o más el día del aumento prematuro observado de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Los sujetos se caracterizarán por tener un aumento prematuro de LH si cualquier valor de LH medido durante el reclutamiento folicular supera (>) 10 unidades internacionales por litro (UI/L) hasta el día del desencadenante inclusive.
|
el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Grosor del endometrio el día del aumento prematuro observado de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Los sujetos se caracterizarán por tener un aumento prematuro de LH si cualquier valor de LH medido durante el reclutamiento folicular supera (>) 10 unidades internacionales por litro (UI/L) hasta el día del desencadenante inclusive.
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el día del aumento prematuro de LH observado (hasta 5 meses)
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Nivel de progesterona sérica el día del aumento prematuro de progesterona observado
Periodo de tiempo: el día del aumento prematuro de progesterona observado (hasta 5 meses)
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Aumento prematuro de progesterona: un aumento en los niveles de progesterona sérica por encima de 1,5 nanogramos/mililitro (ng/ml) hacia el final de la fase folicular hasta el día del desencadenante incluido
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el día del aumento prematuro de progesterona observado (hasta 5 meses)
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Número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de ovocitos maduros en metafase II obtenidos
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número total de embriones en el día 3/blastocistos en el día 5
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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Día 3 y Día 5
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Número de embriones/blastocistos criopreservados el día 3 o el día 5
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
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Día 3, Día 5
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Número de embriones/blastocistos transferidos el día 3 o el día 5
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
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Día 3, Día 5
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Número de embriones/blastocistos de buena calidad transferidos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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hasta 5 meses
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Duración de la infertilidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tipo de infertilidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Causa de la infertilidad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200106-0004
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