Een retrospectieve studie bij Chinese patiënten met een goede prognose die een behandeling met kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) ondergaan (FASSION)
12 december 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een retrospectieve studie bij Chinese patiënten met een goede prognose die ART-behandeling ondergaan om de factoren te onderzoeken die verband houden met het zwangerschapsresultaat van GnRH-antagonist IVF/ICSI-cycli
Dit is een multicenter retrospectieve studie bij Chinese patiënten met een goede prognose.
Er zullen gegevens worden verzameld van onvruchtbare vrouwen die voor het eerst in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) hebben ondergaan met behulp van een Gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-antagonist (Cetrotide)-protocol in ongeveer 4 IVF-centra om de factoren die verband houden met klinische zwangerschap te onderzoeken tarief.
De definitie van de proefpersonen met een goede prognose is: leeftijd niet ouder dan 35 jaar, basislijn serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau niet meer dan 10 milliinternationale eenheden (mIU)/milliliter (ml), Body mass index (BMI) niet meer dan 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), onderging eerder niet meer dan 3 IVF/ICSI-cycli en de totale dosis Gonadotropin gebruikte niet meer dan 2500 IE in de huidige cyclus.
Er zullen geen interventie(s) worden toegediend aan de proefpersonen.
Gegevens die nodig zijn om de factoren te onderzoeken die verband houden met de zwangerschapsuitkomst van de IVF-cyclus van de GnRH-antagonist, zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen in de database via een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens en worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Peking, China
- Peking University Third Hospital
-
Shandong, China
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
Xiangya, China
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onvruchtbare Chinese vrouwen die de eerste gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie - Embryo Transfer (ICSI-ET)-cyclus ondergingen met een beschikbaar resultaat van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die de eerste GnRH-antagonist IVF/ICSI-ET (Embryo Transfer)-cyclus ondergingen met een beschikbaar ART-resultaat
- Gebruikte Cetrotide in een vast of flexibel antagonistprotocol
- Leeftijd niet ouder dan 35 jaar
- Baseline serum Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau niet meer dan 10 milliinternationale eenheid per milliliter (mIU/ml)
- Body mass index (BMI) niet meer dan 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Normale baarmoederholte
Uitsluitingscriteria:
- Eerder 3 of meer IVF/ICSI-cycli ondergaan
- De totale gebruikte dosis gonadotropine was meer dan 2500 IE in de huidige cyclus
- Toediening van dagelijks 0,125 milligram (mg) Cetrotide
- Kreeg een agonist-trigger
- Gebruik van clomifeencitraat of letrozol tijdens cycli
- Aanwezigheid van endometriose Graad 3 tot 4, bevestigd of vermoed
- Aanwezigheid van uni-of-bilaterale hydrosalpinx
- Bekende geschiedenis van terugkerende miskramen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cetrotide
Deze studie zal retrospectief de gegevens verzamelen van de proefpersonen die dagelijks werden behandeld met 0,25 milligram (mg) Cetrotide-injectie in een vast of flexibel antagonistprotocol met een beschikbaar resultaat van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
|
Deze studie zal retrospectief de gegevens verzamelen van de proefpersonen die dagelijks werden behandeld met 0,25 mg Cetrotide-injectie in een vast of flexibel antagonistprotocol met een beschikbare ART-uitkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli en embryotransfercycli.
Geïnitieerde cyclus: een kunstmatige voortplantingstechnologie (ART)-cyclus waarin de vrouw specifieke medicatie krijgt voor ovariële stimulatie, of monitoring in het geval van natuurlijke cycli, met de intentie om te behandelen, ongeacht of er al dan niet een poging tot folliculaire aspiratie wordt ondernomen.
Aspiratiecyclus Geïnitieerde ART-cyclus waarin een of meer follikels worden aangeprikt en geaspireerd, ongeacht of eicellen worden teruggevonden of niet.
Embryotransfercyclus: een MBV-cyclus waarbij één of meer embryo's worden teruggeplaatst in de baarmoeder of eileider.
|
5 maanden
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Implantatiesnelheid = (het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's)*100
|
5 maanden
|
|
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal doorgaande zwangerschappen per embryotransfercycli = (Aantal doorgaande zwangerschap/Aantal embryotransfercycli)*100 en doorgaande zwangerschap per gestarte cycli = (Aantal doorgaande zwangerschap/Aantal gestarte cycli) *100
|
5 maanden
|
|
Incidentie en ernst van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Cyclus geannuleerd tarief
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Percentage geannuleerde cyclus = (aantal proefpersonen met beëindigde in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-behandeling/aantal gestarte cycli)*100
|
5 maanden
|
|
Vroege miskramen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
(Aantal vroege miskramen/Aantal klinische zwangerschappen)*100
|
5 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Aantal levendgeborenen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli.
Wanneer bevallingspercentages worden gegeven, wordt de noemer (geïnitieerde, geaspireerde of embryotransfercycli) gespecificeerd
|
5 maanden
|
|
Type Gonadoptropine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Merk van Gonadotropine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Duur van de toediening van gonadotropine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Cetrotide-startdag
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
|
|
Toonaangevende follikelgrootte op de dag waarop Cetrotide wordt gestart
Tijdsspanne: op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH) niveau op de dag van starten met Cetrotide
Tijdsspanne: op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
|
|
Serum oestradiol (E2) niveau op de dag van starten met Cetrotide
Tijdsspanne: op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
op de dag van starten met Cetrotide (tot 5 maanden)
|
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH), niveau op de dag van triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Serum-oestradiol (E2)-niveau op de dag van triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
|
|
Progesteronniveau op de dag van triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
|
|
Aantal follikels met een grootte van 14 milimeter (mm) of meer op de dag van triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
|
|
Endometriumdikte op de dag van triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
op de dag van hCG-triggering (tot 5 maanden)
|
|
|
Serum luteïniserend hormoon (LH)-niveau op de dag van waargenomen voortijdige stijging van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
Proefpersonen zullen worden gekarakteriseerd als een voortijdige LH-stijging als een gemeten LH-waarde tijdens folliculaire recrutering meer dan (>) 10 Internationale Eenheden Per Liter (IU/L) zal zijn tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
|
Serum oestradiol (E2) niveau op de dag van waargenomen voortijdige stijging van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
Proefpersonen zullen worden gekarakteriseerd als een voortijdige LH-stijging als een gemeten LH-waarde tijdens folliculaire recrutering meer dan (>) 10 Internationale Eenheden Per Liter (IU/L) zal zijn tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
|
Serumprogesteronniveau op de dag van waargenomen voortijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
Proefpersonen zullen worden gekarakteriseerd als een voortijdige LH-stijging als een gemeten LH-waarde tijdens folliculaire recrutering meer dan (>) 10 Internationale Eenheden Per Liter (IU/L) zal zijn tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
|
Aantal follikels met een grootte van 14 mm of meer op de dag van waargenomen voortijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
Proefpersonen zullen worden gekarakteriseerd als een voortijdige LH-stijging als een gemeten LH-waarde tijdens folliculaire recrutering meer dan (>) 10 Internationale Eenheden Per Liter (IU/L) zal zijn tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
|
Endometriumdikte op de dag van waargenomen voortijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
Proefpersonen zullen worden gekarakteriseerd als een voortijdige LH-stijging als een gemeten LH-waarde tijdens folliculaire recrutering meer dan (>) 10 Internationale Eenheden Per Liter (IU/L) zal zijn tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige LH-stijging (tot 5 maanden)
|
|
Serum progesteronniveau op de dag van waargenomen voortijdige progesteronstijging
Tijdsspanne: op de dag van waargenomen voortijdige stijging van progesteron (tot 5 maanden)
|
Voortijdige progesteronstijging: een stijging van de serumprogesteronspiegels boven 1,5 nanogram/milliliter (ng/ml) tegen het einde van de folliculaire fase tot en met de dag van de trigger
|
op de dag van waargenomen voortijdige stijging van progesteron (tot 5 maanden)
|
|
Aantal verkregen oöcyten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Aantal rijpe metafase II-oöcyten verkregen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
|
Totaal aantal embryo's op dag 3/blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
Dag 3 en Dag 5
|
|
|
Aantal cryopreservatie-embryo's/blastocysten op dag 3 of dag 5
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5
|
Dag 3, Dag 5
|
|
|
Aantal embryo's/blastocysten overgedragen op dag 3 of dag 5
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5
|
Dag 3, Dag 5
|
|
|
Aantal overgedragen embryo's/blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
|
|
Duur van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Soort onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Oorzaak van onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200106-0004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .