Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie chińskich pacjentów z dobrymi rokowaniami poddawanych leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART). (FASSION)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Retrospektywne badanie chińskich pacjentek z dobrym rokowaniem poddawanych terapii ART w celu zbadania czynników związanych z wynikiem ciąży w cyklach IVF/ICSI z antagonistą GnRH

Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne u chińskich pacjentów z dobrym rokowaniem. Dane będą zbierane od niepłodnych kobiet, które przeszły pierwsze zapłodnienie in vitro (IVF)/do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) przy użyciu protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (Cetrotide) w około 4 ośrodkach IVF w celu zbadania czynników związanych z ciążą kliniczną wskaźnik. Definicja osób z dobrym rokowaniem to: wiek nie więcej niż 35 lat, wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy nie większy niż 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/mililitr (ml), wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), przeszła wcześniej nie więcej niż 3 cykle IVF/ICSI, a całkowita dawka gonadotropiny nie przekroczyła 2500 IU w bieżącym cyklu. Żadne interwencje nie będą przeprowadzane na obiektach. Dane wymagane do zbadania czynników związanych z ciążą w cyklu IVF z antagonistą GnRH zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentek do bazy danych za pośrednictwem elektronicznego systemu zbierania danych i przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Chiny
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Chiny
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezpłodne chińskie kobiety, które przeszły pierwszy cykl zapłodnienia in vitro (IVF) antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) / do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika - transfer zarodka (ICSI-ET) z dostępnym wynikiem technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety, które przeszły pierwszy cykl IVF/ICSI-ET (transfer zarodka) z antagonistą GnRH z dostępnym wynikiem ART
  • Zastosowano Cetrotide w protokole stałego lub elastycznego antagonisty
  • Wiek nie więcej niż 35 lat
  • Wyjściowe stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy nie przekraczające 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Normalna jama macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł 3 lub więcej cykli IVF/ICSI
  • Całkowita dawka zastosowanej Gonadotropiny w bieżącym cyklu wynosiła ponad 2500 IU
  • Podawanie codziennie 0,125 miligrama (mg) Cetrotide
  • Otrzymano wyzwalacz agonisty
  • Stosowanie cytrynianu klomifenu lub letrozolu podczas cykli
  • Obecność endometriozy stopnia 3 do 4, potwierdzona lub podejrzewana
  • Obecność jedno- lub dwustronnego hydrosalpinx
  • Znana historia nawracających poronień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cetrotyd
W badaniu tym zostaną retrospektywnie zebrane dane od pacjentów, którym codziennie podawano 0,25 miligrama (mg) preparatu Cetrotide we wstrzyknięciu w protokole stałego lub elastycznego antagonisty z dostępnymi wynikami technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Lek: Brak interwencji
To badanie będzie retrospektywnie zbierać dane od pacjentów, którzy byli leczeni 0,25 mg Cetrotide we wstrzyknięciu dziennie w protokole stałego lub elastycznego antagonisty z dostępnym wynikiem ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba ciąż klinicznych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji i cykli transferu zarodków. Cykl inicjowany: cykl technologii wspomaganego rozrodu (ART), w którym kobieta otrzymuje określone leki w celu stymulacji jajników lub monitorowania w przypadku cykli naturalnych, z zamiarem leczenia, niezależnie od tego, czy podjęta zostanie aspiracja pęcherzyków. Cykl aspiracji Rozpoczęty cykl ART, w którym nakłuwa się i aspiruje jeden lub więcej pęcherzyków, niezależnie od tego, czy komórki jajowe zostały pobrane. Cykl transferu zarodków: cykl ART, w którym jeden lub więcej zarodków jest przenoszonych do macicy lub jajowodu.
5 miesięcy
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik implantacji = (liczba obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków)*100
5 miesięcy
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Współczynnik trwających ciąż na cykle transferu zarodków = (Liczba trwających ciąż/Liczba cykli transferu zarodków)*100 i wskaźnik trwających ciąż na rozpoczęte cykle = (Liczba trwających ciąż/Liczba rozpoczętych cykli) *100
5 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Kurs anulowania cyklu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odsetek anulowanych cykli = (Liczba pacjentek z zakończonym zabiegiem zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) lub do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)/Liczba rozpoczętych cykli)*100
5 miesięcy
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 5 miesięcy
(Liczba poronień wczesnych/Liczba ciąż klinicznych)*100
5 miesięcy
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba urodzeń żywych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków. Gdy podane są wskaźniki porodów, zostanie określony mianownik (cykle inicjowane, aspirowane lub transferu zarodków)
5 miesięcy
Rodzaj gonadoptropiny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Marka Gonadotropiny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Całkowita dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Czas trwania podawania gonadotropiny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Dzień startu Cetrotide
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
do 5 miesięcy
Główny rozmiar pęcherzyka w dniu rozpoczęcia stosowania leku Cetrotide
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w dniu rozpoczęcia stosowania leku Cetrotide
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
Poziom estradiolu (E2) w surowicy w dniu rozpoczęcia stosowania leku Cetrotide
Ramy czasowe: w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
w dniu rozpoczęcia Cetrotide (do 5 miesięcy)
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w dniu wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy w dniu wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
Poziom progesteronu w dniu wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
Liczba pęcherzyków o rozmiarze 14 milimetrów (mm) lub większym w dniu wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Ramy czasowe: w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
Grubość endometrium w dniu wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
w dniu wyzwolenia hCG (do 5 miesięcy)
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Pacjentki zostaną scharakteryzowane jako mające przedwczesny wzrost LH, jeśli jakakolwiek zmierzona wartość LH podczas rekrutacji pęcherzyków będzie większa niż (>) 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) do dnia wyzwalania włącznie
w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Pacjentki zostaną scharakteryzowane jako mające przedwczesny wzrost LH, jeśli jakakolwiek zmierzona wartość LH podczas rekrutacji pęcherzyków będzie większa niż (>) 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) do dnia wyzwalania włącznie
w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Stężenie progesteronu w surowicy w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Pacjentki zostaną scharakteryzowane jako mające przedwczesny wzrost LH, jeśli jakakolwiek zmierzona wartość LH podczas rekrutacji pęcherzyków będzie większa niż (>) 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) do dnia wyzwalania włącznie
w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Liczba pęcherzyków o średnicy 14 mm lub większej w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Pacjentki zostaną scharakteryzowane jako mające przedwczesny wzrost LH, jeśli jakakolwiek zmierzona wartość LH podczas rekrutacji pęcherzyków będzie większa niż (>) 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) do dnia wyzwalania włącznie
w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Grubość endometrium w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Pacjentki zostaną scharakteryzowane jako mające przedwczesny wzrost LH, jeśli jakakolwiek zmierzona wartość LH podczas rekrutacji pęcherzyków będzie większa niż (>) 10 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) do dnia wyzwalania włącznie
w dniu zaobserwowanego przedwczesnego wzrostu LH (do 5 miesięcy)
Stężenie progesteronu w surowicy w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu progesteronu
Ramy czasowe: w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu progesteronu (do 5 miesięcy)
Przedwczesny wzrost progesteronu: wzrost stężenia progesteronu w surowicy powyżej 1,5 nanograma/mililitr (ng/ml) pod koniec fazy folikularnej, do dnia zadziałania włącznie
w dniu zaobserwowania przedwczesnego wzrostu progesteronu (do 5 miesięcy)
Liczba uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba uzyskanych dojrzałych oocytów metafazy II
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Całkowita liczba zarodków w dniu 3/blastocysty w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Dzień 3 i Dzień 5
Liczba zarodków/blastocyst poddanych kriokonserwacji w dniu 3 lub w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5
Dzień 3, Dzień 5
Liczba zarodków/blastocyst przeniesionych w dniu 3 lub w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5
Dzień 3, Dzień 5
Liczba przeniesionych zarodków/blastocyst dobrej jakości
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
do 5 miesięcy
Czas trwania niepłodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rodzaj niepłodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przyczyna niepłodności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200106-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj