Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat a jó prognózisú kínai betegeknél, akik asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelésen vesznek részt (FASSION)

2019. december 12. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Retrospektív vizsgálat ART kezelés alatt álló, jó prognózisú kínai betegeknél a GnRH antagonista IVF/ICSI ciklusok terhességi kimenetelével kapcsolatos tényezők vizsgálatára

Ez egy többközpontú retrospektív vizsgálat jó prognózisú kínai betegeken. Adatokat gyűjtenek azoktól a meddő nőktől, akiknél először in vitro megtermékenyítésen (IVF)/intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) estek át Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista (Cetrotide) protokoll alkalmazásával, körülbelül 4 IVF-központban a klinikai terhességgel kapcsolatos tényezők vizsgálata céljából. mérték. A jó prognózisú alanyok definíciója: életkor 35 évnél nem idősebb, kiindulási szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje legfeljebb 10 millinemzetközi egység (mIU)/milliliter (ml), testtömeg-index (BMI) nem több. mint 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), korábban legfeljebb 3 IVF/ICSI cikluson esett át, és a gonadotropin teljes dózisa a jelenlegi ciklusban nem haladta meg a 2500 NE-t. Az alanyokon semmilyen beavatkozás(ok) nem adnak be. A GnRH antagonista IVF ciklus terhességi kimenetelével összefüggő tényezők vizsgálatához szükséges adatokat az alanyok egészségügyi feljegyzéseiből elektronikus adatrögzítő rendszeren keresztül adatbázisba gyűjtik és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Kína
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Kína
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 35 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meddő kínai nők, akik átestek az első gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonista in vitro megtermékenyítésen (IVF)/intra citoplazmatikus spermiuminjekción – Embriótranszfer (ICSI-ET) ciklus elérhető asszisztált reprodukciós technológia (ART) eredménnyel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddő nők, akik átestek az első GnRH antagonista IVF/ICSI-ET (embriótranszfer) cikluson, elérhető ART eredménnyel
  • Rögzített vagy rugalmas antagonista protokollban használt Cetrotide
  • Életkor legfeljebb 35 év
  • A tüszőstimuláló hormon (FSH) kiindulási szintje legfeljebb 10 millinemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)
  • Testtömegindex (BMI) nem több, mint 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Normál méhüreg

Kizárási kritériumok:

  • Korábban 3 vagy több IVF/ICSI cikluson esett át
  • A gonadotropin teljes adagja a jelenlegi ciklusban több mint 2500 NE volt
  • Napi 0,125 milligramm (mg) Cetrotide beadása
  • Agonista triggert kapott
  • Klomifén-citrát vagy letrozol használata ciklusok alatt
  • 3-4. fokozatú endometriózis jelenléte, megerősített vagy gyanús
  • Egy- vagy kétoldali hidrosalpinx jelenléte
  • A visszatérő vetélések ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cetrotide
Ez a vizsgálat retrospektív módon gyűjti az adatokat azoktól az alanyoktól, akiket napi 0,25 milligramm (mg) Cetrotide injekcióval kezeltek egy fix vagy rugalmas antagonista protokoll szerint, elérhető asszisztált reprodukciós technológia (ART) eredménnyel.
Drog: Nincs beavatkozás
Ez a vizsgálat retrospektív módon gyűjti az adatokat azoktól az alanyoktól, akiket napi 0,25 mg Cetrotide injekcióval kezeltek rögzített vagy rugalmas antagonista protokoll szerint, elérhető ART kimenetel mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 hónap
A klinikai terhességek száma 100 megkezdett ciklusonként, aspirációs ciklusonként és embriótranszfer ciklusonként. Beindított ciklus: asszisztált reprodukciós technológiai (ART) ciklus, amelyben a nő specifikus gyógyszert kap petefészek stimulációra, vagy természetes ciklusok esetén monitorozásra, kezelési szándékkal, függetlenül attól, hogy megkísérlik-e a follikuláris aspirációt vagy sem. Aspirációs ciklus Indított ART ciklus, amelyben egy vagy több tüszőt átszúrnak és leszívnak, függetlenül attól, hogy a petesejteket kinyerték-e vagy sem. Embriótranszfer ciklus: olyan ART ciklus, amelyben egy vagy több embrió kerül a méhbe vagy a petevezetékbe.
5 hónap
Beültetési sebesség
Időkeret: 5 hónap
Beültetési arány = (a megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával)*100
5 hónap
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 5 hónap
A folyamatban lévő terhességek aránya embriótranszfer ciklusonként = (folyamatban lévő terhességek száma/embriótranszfer ciklusok száma)*100 és folyamatban lévő terhességek aránya megkezdett ciklusonként = (folyamatban lévő terhességek száma/kezdett ciklusok száma) *100
5 hónap
A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Cycle Canceled Rate
Időkeret: 5 hónap
A ciklus megszakadt aránya = (a befejezett in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelés alatt álló alanyok száma/kezdett ciklusok száma)*100
5 hónap
Korai vetélési arány
Időkeret: 5 hónap
(Korai vetélések száma/klinikai terhességek száma)*100
5 hónap
Élő születési arány
Időkeret: 5 hónap
Az élveszületések száma 100 elindított ciklusonként, aspirációs ciklusonként vagy embriótranszfer ciklusonként. A szállítási sebesség megadásakor a nevező (kezdett, leszívott vagy embriótranszfer ciklusok) kerül megadásra
5 hónap
A gonadoptropin típusa
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Gonadotropin márka
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A gonadotropin teljes dózisa
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A gonadotropin adagolásának időtartama
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Cetrotide kezdőnapja
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
legfeljebb 5 hónapig
Vezető tüszőméret a Cetrotide indulásának napján
Időkeret: a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
A szérum luteinizáló hormon (LH) szintje a Cetrotide elindításának napján
Időkeret: a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
Szérum ösztradiol (E2) szint a Cetrotide beindításának napján
Időkeret: a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
a Cetrotide megkezdésének napján (legfeljebb 5 hónapig)
Szérum luteinizáló hormon (LH), szint a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásának napján
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Szérum ösztradiol (E2) szint a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásának napján
Időkeret: a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
Progeszteronszint a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásának napján
Időkeret: a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
A 14 milliméteres (mm) vagy nagyobb méretű tüszők száma a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásának napján
Időkeret: a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
Endometrium vastagsága a humán koriongonadotropin (hCG) kiváltásának napján
Időkeret: a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
a hCG kiváltásának napján (legfeljebb 5 hónapig)
A szérum luteinizáló hormon (LH) szintje a megfigyelt korai luteinizáló hormon (LH) emelkedés napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az alanyokat korai LH-emelkedés jellemzi, ha bármely mért LH-érték a tüszőrekrutáció során több mint (>) 10 nemzetközi egység literenként (NE/L) a trigger napjáig bezárólag.
a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A szérum ösztradiol (E2) szintje a megfigyelt korai luteinizáló hormon (LH) emelkedés napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az alanyokat korai LH-emelkedés jellemzi, ha bármely mért LH-érték a tüszőrekrutáció során több mint (>) 10 nemzetközi egység literenként (NE/L) a trigger napjáig bezárólag.
a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A szérum progeszteronszintje a megfigyelt korai luteinizáló hormon (LH) emelkedésének napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az alanyokat korai LH-emelkedés jellemzi, ha bármely mért LH-érték a tüszőrekrutáció során több mint (>) 10 nemzetközi egység literenként (NE/L) a trigger napjáig bezárólag.
a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A 14 mm-es vagy nagyobb tüszők száma a megfigyelt korai luteinizáló hormon (LH) emelkedés napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az alanyokat korai LH-emelkedés jellemzi, ha bármely mért LH-érték a tüszőrekrutáció során több mint (>) 10 nemzetközi egység literenként (NE/L) a trigger napjáig bezárólag.
a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az endometrium vastagsága a luteinizáló hormon (LH) megfigyelt korai növekedésének napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
Az alanyokat korai LH-emelkedés jellemzi, ha bármely mért LH-érték a tüszőrekrutáció során több mint (>) 10 nemzetközi egység literenként (NE/L) a trigger napjáig bezárólag.
a megfigyelt idő előtti LH-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A szérum progeszteronszintje a megfigyelt korai progeszteron-emelkedés napján
Időkeret: a megfigyelt idő előtti progeszteron-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A progeszteron idő előtti emelkedése: A szérum progeszteronszintjének 1,5 nanogramm/milliliter (ng/ml) fölé történő emelkedése a follikuláris fázis vége felé a trigger napjáig bezárólag
a megfigyelt idő előtti progeszteron-emelkedés napján (legfeljebb 5 hónapig)
A kapott petesejtek száma
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A kapott érett metafázis II petesejtek száma
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Az embriók teljes száma a 3. napon/Blasztociszták az 5. napon
Időkeret: 3. és 5. nap
3. és 5. nap
Krioprezervációs embriók/blasztociszták száma a 3. vagy az 5. napon
Időkeret: 3. nap, 5. nap
3. nap, 5. nap
A 3. vagy 5. napon átvitt embriók/blasztociszták száma
Időkeret: 3. nap, 5. nap
3. nap, 5. nap
Az átvitt jó minőségű embriók/blasztociszták száma
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
legfeljebb 5 hónapig
A meddőség időtartama
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A meddőség típusa
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Dohányzás állapota
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A meddőség oka
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200106-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel