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Une étude rétrospective chez des patientes chinoises de bon pronostic subissant un traitement par technologie de procréation assistée (ART) (FASSION)

12 décembre 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude rétrospective chez des patientes chinoises de bon pronostic subissant un traitement antirétroviral pour étudier les facteurs associés à l'issue de la grossesse des cycles de FIV/ICSI avec antagoniste de la GnRH

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique chez des patients chinois de bon pronostic. Des données seront recueillies auprès de femmes infertiles qui ont subi une première fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) à l'aide d'un protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (Cetrotide) dans environ 4 centres de FIV afin d'étudier les facteurs associés à la grossesse clinique. taux. La définition des sujets de bon pronostic est, l'âge ne dépassant pas 35 ans, le taux sérique de base d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ne dépassant pas 10 milliunités internationales (mUI) / millilitre (ml), l'indice de masse corporelle (IMC) pas plus plus de 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), n'ont subi auparavant pas plus de 3 cycles de FIV/ICSI, et la dose totale de gonadotrophine n'a pas utilisé plus de 2500 UI dans le cycle actuel. Aucune intervention ne sera administrée aux sujets. Les données nécessaires pour étudier les facteurs associés à l'issue de la grossesse du cycle de FIV avec antagoniste de la GnRH seront collectées à partir des dossiers médicaux des sujets dans une base de données via un système de saisie de données électronique et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Chine
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Chine
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes chinoises infertiles qui ont subi le premier antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes - cycle de transfert d'embryons (ICSI-ET) avec un résultat de technologie de procréation assistée (ART) disponible.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles qui ont subi le premier cycle de FIV/ICSI-ET (transfert d'embryon) avec un antagoniste de la GnRH avec un résultat de TAR disponible
  • Utilisé Cetrotide dans un protocole antagoniste fixe ou flexible
  • Âge pas plus de 35 ans
  • Taux sérique de base d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ne dépassant pas 10 milliunités internationales par millilitre (mUI / ml)
  • Indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Cavité utérine normale

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi 3 cycles de FIV/ICSI ou plus
  • La dose totale de gonadotrophine utilisée était supérieure à 2 500 UI au cours du cycle en cours
  • Administration quotidienne de 0,125 milligramme (mg) de Cetrotide
  • A reçu un déclencheur agoniste
  • Utilisation de citrate de clomifène ou de létrozole pendant les cycles
  • Présence d'endométriose de grade 3 à 4, confirmée ou suspectée
  • Présence d'hydrosalpinx uni ou bilatéral
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cétrotide
Cette étude recueillera rétrospectivement les données des sujets qui avaient été traités avec 0,25 milligramme (mg) d'injection quotidienne de Cetrotide dans un protocole antagoniste fixe ou flexible avec un résultat de technologie de procréation assistée (ART) disponible.
Médicament: Aucune intervention
Cette étude collectera rétrospectivement les données des sujets qui avaient été traités avec 0,25 mg d'injection quotidienne de Cetrotide dans un protocole antagoniste fixe ou flexible avec un résultat ART disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 mois
Nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration et cycles de transfert d'embryons. Cycle initié : cycle de technologie de procréation assistée (AMP) au cours duquel la femme reçoit une médication spécifique pour la stimulation ovarienne, ou un suivi dans le cas de cycles naturels, avec l'intention de traiter, qu'une aspiration folliculaire soit tentée ou non. Cycle d'aspiration Cycle ART initié dans lequel un ou plusieurs follicules sont ponctionnés et aspirés, que les ovocytes soient ou non récupérés. Cycle de transfert d'embryons : cycle ART au cours duquel un ou plusieurs embryons sont transférés dans l'utérus ou la trompe de Fallope.
5 mois
Taux d'implantation
Délai: 5 mois
Taux d'implantation = (Le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés)*100
5 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 5 mois
Taux de grossesses en cours par cycles de transfert d'embryons = (Nombre de grossesses en cours/Nombre de cycles de transferts d'embryons)*100 et taux de grossesses en cours par cycles initiés = (Nombre de grossesses en cours/Nombre de cycles initiés) *100
5 mois
Incidence et gravité du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: 5 mois
5 mois
Taux d'annulation de cycle
Délai: 5 mois
Taux d'annulation de cycle = (Nombre de sujets ayant terminé un traitement de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)/Nombre de cycles initiés)*100
5 mois
Taux de fausse couche précoce
Délai: 5 mois
(Nombre de fausses couches précoces/Nombre de grossesses cliniques)*100
5 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 5 mois
Nombre de naissances vivantes exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryons. Lorsque les taux d'accouchement sont donnés, le dénominateur (cycles initiés, aspirés ou de transfert d'embryon) sera spécifié
5 mois
Type de gonadoptropine
Délai: 5 mois
5 mois
Marque de gonadotrophine
Délai: 5 mois
5 mois
Dose totale de gonadotrophine
Délai: 5 mois
5 mois
Durée de l'administration des gonadotrophines
Délai: 5 mois
5 mois
Jour de début Cetrotide
Délai: jusqu'à 5 mois
jusqu'à 5 mois
Taille du follicule principal le jour du démarrage de Cetrotide
Délai: le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
Taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) le jour du démarrage de Cetrotide
Délai: le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
Taux sérique d'œstradiol (E2) le jour du démarrage de Cetrotide
Délai: le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
le jour du début de Cetrotide (jusqu'à 5 mois)
Hormone lutéinisante sérique (LH), niveau le jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: 5 mois
5 mois
Taux sérique d'œstradiol (E2) le jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
Niveau de progestérone le jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
Nombre de follicules de taille 14 millimètres (mm) ou plus le jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
Épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
le jour du déclenchement de l'hCG (jusqu'à 5 mois)
Taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) le jour de l'augmentation prématurée observée de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Les sujets seront caractérisés comme ayant une augmentation prématurée de la LH si une valeur de LH mesurée pendant le recrutement folliculaire est supérieure à (>) 10 unités internationales par litre (UI/L) jusqu'au jour du déclenchement inclus.
le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Taux sérique d'œstradiol (E2) le jour de l'augmentation prématurée observée de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Les sujets seront caractérisés comme ayant une augmentation prématurée de la LH si une valeur de LH mesurée pendant le recrutement folliculaire est supérieure à (>) 10 unités internationales par litre (UI/L) jusqu'au jour du déclenchement inclus.
le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Niveau de progestérone sérique le jour de l'augmentation prématurée observée de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Les sujets seront caractérisés comme ayant une augmentation prématurée de la LH si une valeur de LH mesurée pendant le recrutement folliculaire est supérieure à (>) 10 unités internationales par litre (UI/L) jusqu'au jour du déclenchement inclus.
le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Nombre de follicules d'une taille de 14 mm ou plus le jour de l'augmentation prématurée observée de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Les sujets seront caractérisés comme ayant une augmentation prématurée de la LH si une valeur de LH mesurée pendant le recrutement folliculaire est supérieure à (>) 10 unités internationales par litre (UI/L) jusqu'au jour du déclenchement inclus.
le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Épaisseur de l'endomètre le jour de l'augmentation prématurée observée de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Les sujets seront caractérisés comme ayant une augmentation prématurée de la LH si une valeur de LH mesurée pendant le recrutement folliculaire est supérieure à (>) 10 unités internationales par litre (UI/L) jusqu'au jour du déclenchement inclus.
le jour de l'augmentation prématurée de LH observée (jusqu'à 5 mois)
Niveau de progestérone sérique le jour de l'élévation prématurée observée de la progestérone
Délai: le jour de l'augmentation prématurée de la progestérone observée (jusqu'à 5 mois)
Augmentation prématurée de la progestérone : Une augmentation des taux sériques de progestérone au-dessus de 1,5 nanogramme/millilitre (ng/ml) vers la fin de la phase folliculaire jusqu'au jour du déclenchement inclus
le jour de l'augmentation prématurée de la progestérone observée (jusqu'à 5 mois)
Nombre d'ovocytes obtenus
Délai: 5 mois
5 mois
Nombre d'ovocytes matures en métaphase II obtenus
Délai: 5 mois
5 mois
Taux de fécondation
Délai: 5 mois
5 mois
Nombre total d'embryons au jour 3/blastocystes au jour 5
Délai: Jour 3 et Jour 5
Jour 3 et Jour 5
Nombre d'embryons/blastocystes en cryoconservation au jour 3 ou au jour 5
Délai: Jour 3, Jour 5
Jour 3, Jour 5
Nombre d'embryons/blastocystes transférés au jour 3 ou au jour 5
Délai: Jour 3, Jour 5
Jour 3, Jour 5
Nombre d'embryons/blastocystes de bonne qualité transférés
Délai: jusqu'à 5 mois
jusqu'à 5 mois
Durée de l'infertilité
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Type d'infertilité
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Statut de fumeur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cause de l'infertilité
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200106-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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