Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie av kinesiska patienter med god prognos som genomgår behandling med assisterad reproduktionsteknologi (ART) (FASSION)

12 december 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En retrospektiv studie i kinesiska patienter med god prognos som genomgår ART-behandling för att undersöka faktorerna associerade med graviditetsresultatet av GnRH-antagonist IVF/ICSI-cykler

Detta är en multicenter retrospektiv studie på kinesiska patienter med god prognos. Data kommer att samlas in från infertila kvinnor som genomgick första in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med användning av ett protokoll för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide) vid cirka 4 IVF-centra för att undersöka faktorerna associerade med klinisk graviditet Betygsätta. Definitionen av försökspersonerna med god prognos är, ålder högst 35 år, Baseline serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högst 10 milliinternationella enheter (mIU)/milliliter (ml), Body mass index (BMI) inte mer än 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), tidigare inte genomgått mer än 3 IVF/ICSI-cykler, och den totala dosen av gonadotropin använde inte mer än 2500 IE i nuvarande cykel. Ingen intervention(er) kommer att administreras på försökspersonerna. Data som krävs för att undersöka faktorerna associerade med graviditetsresultatet av GnRH-antagonist IVF-cykeln kommer att samlas in från försökspersonernas medicinska journaler till databasen genom elektroniskt datainsamlingssystem och analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Kina
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila kinesiska kvinnor som genomgick den första gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonisten provrörsbefruktning (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion - Embryo Transfer (ICSI-ET) cykel med ett tillgängligt assisterad reproduktionsteknologi (ART).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor som genomgick den första GnRH-antagonist-IVF/ICSI-ET-cykeln (Embryo Transfer) med ett tillgängligt ART-resultat
  • Används Cetrotide i ett fast eller flexibelt antagonistprotokoll
  • Ålder högst 35 år
  • Baslinjenivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum inte mer än 10 milliinternationell enhet per milliliter (mIU/ml)
  • Body mass index (BMI) inte mer än 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Normal livmoderhåla

Exklusions kriterier:

  • Genomgick tidigare 3 eller fler IVF/ICSI-cykler
  • Den totala dosen av gonadotropin som användes var mer än 2500 IE i nuvarande cykel
  • Administrering av dagliga 0,125 milligram (mg) Cetrotide
  • Fick en agonisttrigger
  • Användning av klomifencitrat eller letrozol under cykler
  • Förekomst av endometrios grad 3 till 4, bekräftad eller misstänkt
  • Förekomst av uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Känd historia av återkommande missfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cetrotide
Denna studie kommer retrospektivt att samla in data från försökspersonerna som hade behandlats med 0,25 milligram (mg) Cetrotide-injektion dagligen i ett fast eller flexibelt antagonistprotokoll med ett tillgängligt utfall för assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Läkemedel: Inget ingripande
Denna studie kommer retrospektivt att samla in data från försökspersonerna som hade behandlats med 0,25 mg Cetrotide-injektion dagligen i ett fast eller flexibelt antagonistprotokoll med ett tillgängligt ART-resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 månader
Antal kliniska graviditeter uttryckt per 100 påbörjade cykler, aspirationscykler och embryoöverföringscykler. Initierad cykel: en cykel med assisterad reproduktionsteknologi (ART) där kvinnan får specifik medicin för ovariestimulering, eller övervakning vid naturliga cykler, med avsikt att behandla, oavsett om follikelaspiration görs eller inte. Aspirationscykel Initierad ART-cykel där en eller flera folliklar punkteras och aspireras oavsett om oocyter hämtas eller inte. Embryoöverföringscykel: en ART-cykel där ett eller flera embryon överförs till livmodern eller äggledaren.
5 månader
Implantationshastighet
Tidsram: 5 månader
Implantationshastighet = (Antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon)*100
5 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 månader
Pågående graviditetsfrekvens per embryoöverföringscykler = (Antal pågående graviditeter/Antal embryoöverföringscykler)*100 och pågående graviditetsfrekvens per påbörjade cykler = (Antal pågående graviditeter/Antal påbörjade cykler) *100
5 månader
Förekomst och svårighetsgrad av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Cykel avbruten takt
Tidsram: 5 månader
Frekvens för avbruten cykel = (Antal försökspersoner med avslutad in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling/Antal påbörjade cykler)*100
5 månader
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: 5 månader
(Antal tidiga missfall/Antal kliniska graviditeter)*100
5 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 5 månader
Antal levande födslar uttryckt per 100 påbörjade cykler, aspirationscykler eller embryoöverföringscykler. När leveranshastigheter anges kommer nämnaren (initierade, aspirerade eller embryoöverföringscykler) att specificeras
5 månader
Typ av Gonadoptropin
Tidsram: 5 månader
5 månader
Märke av Gonadotropin
Tidsram: 5 månader
5 månader
Total dos av gonadotropin
Tidsram: 5 månader
5 månader
Varaktighet för administrering av gonadotropin
Tidsram: 5 månader
5 månader
Cetrotides startdag
Tidsram: upp till 5 månader
upp till 5 månader
Ledande follikelstorlek på dagen för start av Cetrotide
Tidsram: på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
Serumnivå av luteiniserande hormon (LH) på dagen för start av Cetrotide
Tidsram: på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
Serum Estradiol (E2) nivå på dagen för start av Cetrotide
Tidsram: på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
på dagen för start av Cetrotide (upp till 5 månader)
Serumluteiniserande hormon (LH), nivå på dagen för utlösande av humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsram: 5 månader
5 månader
Serumöstradiol (E2) nivå på dagen då humant koriongonadotropin (hCG) utlöser
Tidsram: på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
Progesteronnivå på dagen för utlösande av humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsram: på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
Antal folliklar med en storlek på 14 millimeter (mm) eller mer på dagen då humant koriongonadotropin (hCG) utlöser
Tidsram: på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
Endometrietjocklek på dagen för utlösande av humant koriongonadotropin (hCG).
Tidsram: på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
på dagen då hCG utlöses (upp till 5 månader)
Serumnivå av luteiniserande hormon (LH) på dagen för observerad för tidig luteiniserande hormon (LH) ökning
Tidsram: på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Försökspersoner kommer att karakteriseras som att de har en för tidig LH-ökning om något uppmätt LH-värde under follikulär rekrytering kommer att vara mer än (>) 10 internationella enheter per liter (IE/L) fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Serumöstradiol (E2) nivå på dagen för observerad tidig ökning av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Försökspersoner kommer att karakteriseras som att de har en för tidig LH-ökning om något uppmätt LH-värde under follikulär rekrytering kommer att vara mer än (>) 10 internationella enheter per liter (IE/L) fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Serumprogesteronnivå på dagen för observerad för tidig luteiniserande hormon (LH) ökning
Tidsram: på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Försökspersoner kommer att karakteriseras som att de har en för tidig LH-ökning om något uppmätt LH-värde under follikulär rekrytering kommer att vara mer än (>) 10 internationella enheter per liter (IE/L) fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Antal folliklar med storlek 14 mm eller mer på dagen för observerad tidig ökning av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Försökspersoner kommer att karakteriseras som att de har en för tidig LH-ökning om något uppmätt LH-värde under follikulär rekrytering kommer att vara mer än (>) 10 internationella enheter per liter (IE/L) fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Endometrietjocklek på dagen för observerad tidig ökning av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Försökspersoner kommer att karakteriseras som att de har en för tidig LH-ökning om något uppmätt LH-värde under follikulär rekrytering kommer att vara mer än (>) 10 internationella enheter per liter (IE/L) fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig LH-ökning (upp till 5 månader)
Serumprogesteronnivå på dagen för observerad för tidig progesteronhöjning
Tidsram: på dagen för observerad för tidig progesteronökning (upp till 5 månader)
För tidig progesteronhöjning: En ökning av serumprogesteronnivåerna över 1,5 nanogram/milliliter (ng/ml) mot slutet av follikelfasen fram till och med dagen för utlösandet
på dagen för observerad för tidig progesteronökning (upp till 5 månader)
Antal erhållna oocyter
Tidsram: 5 månader
5 månader
Antal erhållna mogna oocyter från metafas II
Tidsram: 5 månader
5 månader
Befruktningshastighet
Tidsram: 5 månader
5 månader
Totalt antal embryon på dag 3/blastocyster på dag 5
Tidsram: Dag 3 och dag 5
Dag 3 och dag 5
Antal kryokonserveringsembryon/blastocyster på dag 3 eller dag 5
Tidsram: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5
Antal embryon/blastocyster överförda dag 3 eller dag 5
Tidsram: Dag 3, dag 5
Dag 3, dag 5
Antal överförda embryon/blastocyster av god kvalitet
Tidsram: upp till 5 månader
upp till 5 månader
Infertilitets varaktighet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Typ av infertilitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Rökning status
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Orsak till infertilitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200106-0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera