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Um estudo retrospectivo em pacientes chineses de bom prognóstico submetidos a tratamento com tecnologia de reprodução assistida (ART) (FASSION)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo retrospectivo em pacientes chinesas de bom prognóstico submetidas a tratamento antirretroviral para investigar os fatores associados ao resultado da gravidez dos ciclos de fertilização in vitro/ICSI do antagonista de GnRH

Este é um estudo retrospectivo multicêntrico em pacientes chineses de bom prognóstico. Os dados serão coletados de mulheres inférteis submetidas à primeira fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando um protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide) em cerca de 4 centros de fertilização in vitro para investigar os fatores associados à gravidez clínica avaliar. A definição de indivíduos com bom prognóstico é: idade não superior a 35 anos, nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico basal não superior a 10 miliunidades internacionais (mIU)/mililitro (ml), índice de massa corporal (IMC) não superior mais de 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), previamente submetido a não mais do que 3 ciclos de fertilização in vitro/ICSI, e a dose total de gonadotropina usada não mais do que 2500 UI no ciclo atual. Nenhuma intervenção será administrada sobre os sujeitos. Os dados necessários para investigar os fatores associados ao desfecho da gravidez do ciclo de fertilização in vitro com antagonista de GnRH serão coletados dos prontuários médicos dos sujeitos em um banco de dados por meio de sistema eletrônico de captura de dados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical university
      • Peking, China
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, China
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, China
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres chinesas inférteis submetidas ao primeiro ciclo de fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozóides antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) - transferência de embriões (ICSI-ET) com resultado de tecnologia de reprodução assistida (ART) disponível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis submetidas ao primeiro ciclo de FIV/ICSI-ET (transferência de embriões) antagonista de GnRH com um resultado de ART disponível
  • Usou Cetrotide em um protocolo antagonista fixo ou flexível
  • Idade não superior a 35 anos
  • Soro basal Nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) não superior a 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/ml)
  • Índice de massa corporal (IMC) não superior a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Cavidade uterina normal

Critério de exclusão:

  • Anteriormente submetido a 3 ou mais ciclos de FIV/ICSI
  • A dose total de Gonadotropina utilizada foi superior a 2500 UI no ciclo atual
  • Administração diária de 0,125 miligrama (mg) de Cetrotide
  • Recebeu um gatilho agonista
  • Uso de citrato de clomifeno ou letrozol durante os ciclos
  • Presença de endometriose grau 3 a 4, confirmada ou suspeita
  • Presença de hidrossalpinge uni ou bilateral
  • História conhecida de abortos recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cetrotide
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com 0,25 miligramas (mg) de injeção diária de Cetrotide em um protocolo de antagonista fixo ou flexível com um resultado de tecnologia de reprodução assistida (ART) disponível.
Medicamento: Sem intervenção
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com 0,25 mg de injeção diária de Cetrotide em um protocolo de antagonista fixo ou flexível com um resultado de ART disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5 meses
Número de gestações clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração e ciclos de transferência de embriões. Ciclo iniciado: ciclo de tecnologia de reprodução assistida (TRA) em que a mulher recebe medicação específica para estimulação ovariana, ou acompanhamento no caso de ciclos naturais, com a intenção de tratar, independentemente da tentativa ou não de aspiração folicular. Ciclo de aspiração Ciclo de ART iniciado no qual um ou mais folículos são perfurados e aspirados independentemente de os oócitos serem ou não recuperados. Ciclo de transferência de embriões: um ciclo de ART no qual um ou mais embriões são transferidos para o útero ou trompa de Falópio.
5 meses
Taxa de Implantação
Prazo: 5 meses
Taxa de implantação = (O número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos)*100
5 meses
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 5 meses
Taxa de gravidez em andamento por ciclos de transferência de embriões = (Número de gravidez em andamento/Número de ciclos de transferência de embriões)*100 e taxa de gravidez em andamento por ciclos iniciados = (Número de gravidez em andamento/Número de ciclos iniciados) *100
5 meses
Incidência e gravidade da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: 5 meses
5 meses
Taxa de ciclo cancelado
Prazo: 5 meses
Taxa de ciclo cancelado = (Número de indivíduos com tratamento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI) interrompido/Número de ciclos iniciados)*100
5 meses
Taxa de aborto precoce
Prazo: 5 meses
(Número de abortos precoces/Número de gestações clínicas)*100
5 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 5 meses
Número de nascidos vivos expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões. Quando as taxas de entrega são fornecidas, o denominador (ciclos iniciados, aspirados ou de transferência de embriões) será especificado
5 meses
Tipo de gonadoptropina
Prazo: 5 meses
5 meses
Marca de gonadotrofina
Prazo: 5 meses
5 meses
Dose Total de Gonadotrofina
Prazo: 5 meses
5 meses
Duração da Administração de Gonadotropina
Prazo: 5 meses
5 meses
Cetrotide Dia Inicial
Prazo: até 5 meses
até 5 meses
Maior tamanho do folículo no dia do início do Cetrotide
Prazo: no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
Nível sérico de hormônio luteinizante (LH) no dia do início do Cetrotide
Prazo: no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
Nível sérico de estradiol (E2) no dia do início do Cetrotide
Prazo: no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
no dia de início de Cetrotide (até 5 meses)
Hormônio Luteinizante (LH) Sérico, Nível no Dia do Acionamento da Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
Prazo: 5 meses
5 meses
Nível sérico de estradiol (E2) no dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: no dia do início do hCG (até 5 meses)
no dia do início do hCG (até 5 meses)
Nível de progesterona no dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: no dia do início do hCG (até 5 meses)
no dia do início do hCG (até 5 meses)
Número de folículos com tamanho de 14 milímetros (mm) ou mais no dia do desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: no dia do início do hCG (até 5 meses)
no dia do início do hCG (até 5 meses)
Espessura Endometrial no Dia do Acionamento da Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
Prazo: no dia do início do hCG (até 5 meses)
no dia do início do hCG (até 5 meses)
Nível sérico de hormônio luteinizante (LH) no dia do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) observado
Prazo: no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Os indivíduos serão caracterizados como tendo um aumento prematuro de LH se qualquer valor de LH medido durante o recrutamento folicular for superior a (>) 10 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Nível sérico de estradiol (E2) no dia do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) observado
Prazo: no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Os indivíduos serão caracterizados como tendo um aumento prematuro de LH se qualquer valor de LH medido durante o recrutamento folicular for superior a (>) 10 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Nível sérico de progesterona no dia do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) observado
Prazo: no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Os indivíduos serão caracterizados como tendo um aumento prematuro de LH se qualquer valor de LH medido durante o recrutamento folicular for superior a (>) 10 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Número de folículos com tamanho de 14 mm ou mais no dia do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) observado
Prazo: no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Os indivíduos serão caracterizados como tendo um aumento prematuro de LH se qualquer valor de LH medido durante o recrutamento folicular for superior a (>) 10 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Espessura endometrial no dia do aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) observado
Prazo: no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Os indivíduos serão caracterizados como tendo um aumento prematuro de LH se qualquer valor de LH medido durante o recrutamento folicular for superior a (>) 10 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de LH observado (até 5 meses)
Nível sérico de progesterona no dia do aumento prematuro observado de progesterona
Prazo: no dia do aumento prematuro de progesterona observado (até 5 meses)
Aumento prematuro da progesterona: Um aumento nos níveis séricos de progesterona acima de 1,5 nanograma/mililitro (ng/ml) no final da fase folicular até e incluindo o dia do gatilho
no dia do aumento prematuro de progesterona observado (até 5 meses)
Número de Oócitos Obtidos
Prazo: 5 meses
5 meses
Número de oócitos maduros em metáfase II obtidos
Prazo: 5 meses
5 meses
Taxa de Fertilização
Prazo: 5 meses
5 meses
Número total de embriões no dia 3/Blastocistos no dia 5
Prazo: Dia 3 e Dia 5
Dia 3 e Dia 5
Número de embriões/blastocistos de criopreservação no dia 3 ou dia 5
Prazo: Dia 3, Dia 5
Dia 3, Dia 5
Número de embriões/blastocistos transferidos no dia 3 ou no dia 5
Prazo: Dia 3, Dia 5
Dia 3, Dia 5
Número de embriões/blastocistos de boa qualidade transferidos
Prazo: até 5 meses
até 5 meses
Duração da Infertilidade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tipo de Infertilidade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Condição de fumante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Causa de Infertilidade
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200106-0004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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