Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование китайских пациентов с хорошим прогнозом, проходящих лечение с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (FASSION)

12 декабря 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ретроспективное исследование китайских пациенток с хорошим прогнозом, получающих АРТ, для изучения факторов, связанных с исходом беременности при циклах ЭКО/ИКСИ с антагонистами ГнРГ

Это многоцентровое ретроспективное исследование китайских пациентов с хорошим прогнозом. Данные будут собираться у женщин с бесплодием, которые впервые подверглись экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)/внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) с использованием протокола антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (Цетротид) примерно в 4 центрах ЭКО для изучения факторов, связанных с клинической беременностью. ставка. Определение лиц с хорошим прогнозом: возраст не старше 35 лет, исходный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови не более 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл (мл), индекс массы тела (ИМТ) не более более 30 кг на квадратный метр (кг/м^2), ранее перенесших не более 3-х циклов ЭКО/ИКСИ, а суммарная доза использованного гонадотропина не более 2500 МЕ в текущем цикле. Никаких вмешательств на субъектах не будет. Данные, необходимые для исследования факторов, связанных с исходом беременности в цикле ЭКО с антагонистом ГнРГ, будут собираться из медицинских карт субъектов в базу данных с помощью электронной системы сбора данных и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, Китай
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, Китай
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бесплодные китайские женщины, перенесшие первый антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в цикле экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида - переноса эмбрионов (ИКСИ-ЭТ) с доступным результатом вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины, перенесшие первый цикл ЭКО/ИКСИ-ЭТ (перенос эмбрионов) с антагонистами ГнРГ и имеющимся исходом ВРТ
  • Использовали Цетротид в протоколе с фиксированным или гибким антагонистом.
  • Возраст не старше 35 лет
  • Исходный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови не более 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
  • Индекс массы тела (ИМТ) не более 30 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Нормальная полость матки

Критерий исключения:

  • Ранее было проведено 3 или более циклов ЭКО/ИКСИ.
  • Общая доза использованного гонадотропина составила более 2500 МЕ в текущем цикле.
  • Введение ежедневно 0,125 миллиграмм (мг) Cetrotide
  • Получил триггер агониста
  • Использование цитрата кломифена или летрозола во время курсов
  • Наличие эндометриоза 3-4 степени, подтвержденное или предполагаемое
  • Наличие одно- или двустороннего гидросальпинкса
  • Известная история повторяющихся выкидышей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цетротид
В этом исследовании будет ретроспективно собраны данные от субъектов, получавших инъекцию 0,25 миллиграмма (мг) цетротида в день по фиксированному или гибкому протоколу антагонистов с доступными результатами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Лекарство: Без вмешательства
В этом исследовании будет ретроспективно собраны данные о субъектах, получавших инъекцию 0,25 мг цетротида ежедневно по фиксированному или гибкому протоколу антагонистов с доступным исходом АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 5 месяцев
Количество клинических беременностей, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации и циклов переноса эмбрионов. Инициированный цикл: цикл вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в котором женщина получает специальные лекарства для стимуляции яичников или мониторинга в случае естественных циклов с целью лечения, независимо от того, предпринимается ли попытка аспирации фолликулов. Цикл аспирации Инициированный цикл ВРТ, в котором один или несколько фолликулов прокалываются и аспирируются независимо от того, получены ли ооциты или нет. Цикл переноса эмбрионов: цикл ВРТ, в котором один или несколько эмбрионов переносятся в матку или маточную трубу.
5 месяцев
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота имплантации = (количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов) * 100
5 месяцев
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота продолжающихся беременностей на циклы переноса эмбрионов = (Количество текущих беременностей/Количество циклов переноса эмбрионов)*100 и частота продолжающихся беременностей на начатые циклы = (Количество продолжающихся беременностей/Количество начатых циклов)*100
5 месяцев
Частота и тяжесть синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 5 месяцев
Частота отмены цикла = (количество субъектов, прекративших лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией спермы (ИКСИ)/количество начатых циклов)*100
5 месяцев
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: 5 месяцев
(Количество ранних выкидышей/Количество клинических беременностей)*100
5 месяцев
Живая рождаемость
Временное ограничение: 5 месяцев
Число живорождений, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов. При указании частоты родов будет указан знаменатель (инициированные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов).
5 месяцев
Тип гонадотропина
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Торговая марка гонадотропина
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Продолжительность приема гонадотропина
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Цетротид Стартовый день
Временное ограничение: до 5 месяцев
до 5 месяцев
Ведущий размер фолликула в день начала приема цетротида
Временное ограничение: в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
Уровень сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) в день начала приема цетротида
Временное ограничение: в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке в день начала приема цетротида
Временное ограничение: в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
в день начала приема Цетротида (до 5 месяцев)
Уровень сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) в день запуска хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке в день срабатывания хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
Уровень прогестерона в день запуска хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
Количество фолликулов размером 14 миллиметров (мм) или более в день срабатывания хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
Толщина эндометрия в день срабатывания хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
в день срабатывания ХГЧ (до 5 месяцев)
Уровень сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) в день наблюдаемого преждевременного повышения лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Субъекты будут охарактеризованы как имеющие преждевременное повышение уровня ЛГ, если любое измеренное значение ЛГ во время набора фолликулов будет превышать (>) 10 международных единиц на литр (МЕ/л) вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке в день наблюдаемого преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Субъекты будут охарактеризованы как имеющие преждевременное повышение уровня ЛГ, если любое измеренное значение ЛГ во время набора фолликулов будет превышать (>) 10 международных единиц на литр (МЕ/л) вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Уровень сывороточного прогестерона в день наблюдаемого преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Субъекты будут охарактеризованы как имеющие преждевременное повышение уровня ЛГ, если любое измеренное значение ЛГ во время набора фолликулов будет превышать (>) 10 международных единиц на литр (МЕ/л) вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Количество фолликулов размером 14 мм и более в день наблюдаемого преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Субъекты будут охарактеризованы как имеющие преждевременное повышение уровня ЛГ, если любое измеренное значение ЛГ во время набора фолликулов будет превышать (>) 10 международных единиц на литр (МЕ/л) вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Толщина эндометрия в день наблюдаемого преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Субъекты будут охарактеризованы как имеющие преждевременное повышение уровня ЛГ, если любое измеренное значение ЛГ во время набора фолликулов будет превышать (>) 10 международных единиц на литр (МЕ/л) вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдаемого преждевременного подъема ЛГ (до 5 мес)
Уровень прогестерона в сыворотке в день наблюдаемого преждевременного повышения уровня прогестерона
Временное ограничение: в день наблюдается преждевременный подъем прогестерона (до 5 месяцев)
Преждевременное повышение уровня прогестерона: повышение уровня прогестерона в сыворотке выше 1,5 нанограмм/миллилитр (нг/мл) к концу фолликулярной фазы вплоть до дня триггера включительно.
в день наблюдается преждевременный подъем прогестерона (до 5 месяцев)
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Количество полученных зрелых ооцитов метафазы II
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Общее количество эмбрионов на 3-й день/бластоцист на 5-й день
Временное ограничение: День 3 и День 5
День 3 и День 5
Количество криоконсервированных эмбрионов/бластоцист на 3-й или 5-й день
Временное ограничение: День 3, День 5
День 3, День 5
Количество эмбрионов/бластоцист, перенесенных на 3-й или 5-й день
Временное ограничение: День 3, День 5
День 3, День 5
Количество перенесенных эмбрионов/бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: до 5 месяцев
до 5 месяцев
Продолжительность бесплодия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Тип бесплодия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Причина бесплодия
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200106-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться