En retrospektiv studie i kinesiske pasienter med god prognose som gjennomgår behandling med assistert reproduksjonsteknologi (ART) (FASSION)
12. desember 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En retrospektiv studie i kinesiske pasienter med god prognose som gjennomgår ART-behandling for å undersøke faktorene assosiert med graviditetsutfallet av GnRH-antagonist IVF/ICSI-sykluser
Dette er en multisenter retrospektiv studie på kinesiske pasienter med god prognose.
Data vil bli samlet inn fra infertile kvinner som gjennomgikk første in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide) protokoll ved ca. 4 IVF-sentre for å undersøke faktorene forbundet med klinisk graviditet vurdere.
Definisjonen av individene med god prognose er, alder ikke mer enn 35 år, baseline serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ikke mer enn 10 milliinternasjonale enheter (mIU)/milliliter (ml), kroppsmasseindeks (BMI) ikke mer enn 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), tidligere ikke gjennomgått mer enn 3 IVF/ICSI-sykluser, og den totale dosen av Gonadotropin brukte ikke mer enn 2500 IE i gjeldende syklus.
Ingen intervensjon(er) vil bli gitt på fagene.
Data som kreves for å undersøke faktorene assosiert med graviditetsutfallet av GnRH-antagonist IVF-syklus vil bli samlet inn fra forsøkspersonenes medisinske journaler til database gjennom elektronisk datafangstsystem og analysert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Peking, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Shandong, Kina
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
Xiangya, Kina
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infertile kinesiske kvinner som gjennomgikk den første gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sperminjeksjon - Embryo Transfer (ICSI-ET) syklus med et tilgjengelig assistert reproduktiv teknologi (ART) utfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som gjennomgikk den første GnRH-antagonist IVF/ICSI-ET (Embryo Transfer) syklus med et tilgjengelig ART-resultat
- Brukt Cetrotide i en fast eller fleksibel antagonistprotokoll
- Alder ikke mer enn 35 år gammel
- Baseline serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ikke mer enn 10 milliinternasjonal enhet per milliliter (mIU/ml)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ikke mer enn 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- Normal livmorhule
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått 3 eller flere IVF/ICSI-sykluser
- Den totale dosen av gonadotropin som ble brukt var mer enn 2500 IE i gjeldende syklus
- Administrering av daglig 0,125 milligram (mg) Cetrotide
- Mottok en agonisttrigger
- Bruk av klomifensitrat eller letrozol under sykluser
- Tilstedeværelse av endometriose grad 3 til 4, bekreftet eller mistenkt
- Tilstedeværelse av uni-eller-bilateral hydrosalpinx
- Kjent historie med tilbakevendende spontanaborter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cetrotide
Denne studien vil retrospektivt samle inn data fra forsøkspersonene som hadde blitt behandlet med 0,25 milligram (mg) Cetrotide-injeksjon daglig i en fast eller fleksibel antagonistprotokoll med et tilgjengelig assistert reproduksjonsteknologi (ART)-utfall.
|
Denne studien vil retrospektivt samle inn data fra forsøkspersonene som har blitt behandlet med 0,25 mg Cetrotide-injeksjon daglig i en fast eller fleksibel antagonistprotokoll med et tilgjengelig ART-utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser og embryooverføringssykluser.
Initiert syklus: en syklus med assistert reproduksjonsteknologi (ART) der kvinnen mottar spesifikke medisiner for eggstokkstimulering, eller overvåking i tilfelle naturlige sykluser, med den hensikt å behandle, uavhengig av om follikulær aspirasjon er forsøkt eller ikke.
Aspirasjonssyklus Initiert ART-syklus der en eller flere follikler punkteres og aspireres uavhengig av om oocytter er hentet eller ikke.
Embryooverføringssyklus: en ART-syklus der ett eller flere embryoer overføres til livmoren eller egglederen.
|
5 måneder
|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 måneder
|
Implantasjonshastighet = (Antall svangerskapsposer observert delt på antall overførte embryoer)*100
|
5 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
Pågående graviditetsrate per embryooverføringssyklus = (Antall pågående graviditet/Antall embryooverføringssykluser)*100 og pågående graviditetsrate per påbegynte sykluser = (Antall pågående graviditet/Antall påbegynte sykluser) *100
|
5 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Syklus kansellert rate
Tidsramme: 5 måneder
|
Syklus kansellert rate = (Antall forsøkspersoner med avsluttet in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling/Antall påbegynte sykluser)*100
|
5 måneder
|
|
Rate for tidlig spontanabort
Tidsramme: 5 måneder
|
(Antall tidlige spontanaborter/Antall kliniske svangerskap)*100
|
5 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
Antall levendefødte uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser.
Når leveringshastigheter er oppgitt, vil nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres
|
5 måneder
|
|
Type Gonadoptropin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Merke av Gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Total dose gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Varighet av administrering av gonadotropin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Cetrotide startdag
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
opptil 5 måneder
|
|
|
Ledende follikkelstørrelse på startdagen for Cetrotide
Tidsramme: på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) nivå på dagen for oppstart av Cetrotide
Tidsramme: på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
|
|
Serum østradiol (E2) nivå på startdagen for Cetrotide
Tidsramme: på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
på dagen for oppstart av Cetrotide (opptil 5 måneder)
|
|
|
Serumluteiniserende hormon (LH), nivå på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) utløser
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Serum østradiol (E2) nivå på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) utløser
Tidsramme: på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
|
|
Progesteronnivå på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) utløser
Tidsramme: på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
|
|
Antall follikler med størrelse 14 millimeter (mm) eller mer på dagen da humant koriongonadotropin (hCG) utløser
Tidsramme: på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
|
|
Endometrietykkelse på dagen for humant koriongonadotropin (hCG) utløser
Tidsramme: på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
på dagen for hCG-utløsning (opptil 5 måneder)
|
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) nivå på dagen for observert prematur luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
Forsøkspersonene vil bli karakterisert som å ha en for tidlig LH-stigning hvis en målt LH-verdi under follikulær rekruttering vil være mer enn (>) 10 internasjonale enheter per liter (IE/L) til og med dagen for utløsningen
|
på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
|
Serum østradiol (E2) nivå på dagen for observert prematur luteiniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
Forsøkspersonene vil bli karakterisert som å ha en for tidlig LH-stigning hvis en målt LH-verdi under follikulær rekruttering vil være mer enn (>) 10 internasjonale enheter per liter (IE/L) til og med dagen for utløsningen
|
på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
|
Serumprogesteronnivå på dagen for observert for tidlig luteiniserende hormon (LH) økning
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
Forsøkspersonene vil bli karakterisert som å ha en for tidlig LH-stigning hvis en målt LH-verdi under follikulær rekruttering vil være mer enn (>) 10 internasjonale enheter per liter (IE/L) til og med dagen for utløsningen
|
på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
|
Antall follikler med størrelse 14 mm eller mer på dagen for observert for tidlig økning i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
Forsøkspersonene vil bli karakterisert som å ha en for tidlig LH-stigning hvis en målt LH-verdi under follikulær rekruttering vil være mer enn (>) 10 internasjonale enheter per liter (IE/L) til og med dagen for utløsningen
|
på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
|
Endometrietykkelse på dagen for observert for tidlig økning i luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
Forsøkspersonene vil bli karakterisert som å ha en for tidlig LH-stigning hvis en målt LH-verdi under follikulær rekruttering vil være mer enn (>) 10 internasjonale enheter per liter (IE/L) til og med dagen for utløsningen
|
på dagen for observert for tidlig LH-stigning (opptil 5 måneder)
|
|
Serumprogesteronnivå på dagen for observert for tidlig progesteronstigning
Tidsramme: på dagen for observert for tidlig progesteronøkning (opptil 5 måneder)
|
Prematur progesteronøkning: En økning i serumprogesteronnivået over 1,5 nanogram/milliliter (ng/ml) mot slutten av follikkelfasen til og med dagen for utløser
|
på dagen for observert for tidlig progesteronøkning (opptil 5 måneder)
|
|
Antall oppnådde oocytter
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Antall modne metafase II-oocytter oppnådd
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
|
Totalt antall embryoer på dag 3/blastocyster på dag 5
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
|
Dag 3 og dag 5
|
|
|
Antall kryokonserveringsembryoer/blastocyster på dag 3 eller dag 5
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Dag 3, dag 5
|
|
|
Antall embryoer/blastocyster overført på dag 3 eller dag 5
Tidsramme: Dag 3, dag 5
|
Dag 3, dag 5
|
|
|
Antall overførte embryoer/blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
opptil 5 måneder
|
|
|
Varighet av infertilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Type infertilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Årsak til infertilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200106-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .