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Eine retrospektive Studie an chinesischen Patienten mit guter Prognose, die sich einer Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) unterziehen (FASSION)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine retrospektive Studie an chinesischen Patienten mit guter Prognose, die sich einer ART-Behandlung unterziehen, um die Faktoren zu untersuchen, die mit dem Schwangerschaftsergebnis von GnRH-Antagonisten-IVF/ICSI-Zyklen verbunden sind

Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie an chinesischen Patienten mit guter Prognose. Es werden Daten von unfruchtbaren Frauen gesammelt, die sich zum ersten Mal einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (Cetrotide)-Protokolls in etwa 4 IVF-Zentren unterzogen haben, um die mit einer klinischen Schwangerschaft verbundenen Faktoren zu untersuchen Rate. Die Definition der Probanden mit guter Prognose lautet: Alter nicht älter als 35 Jahre, Basisspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum nicht mehr als 10 Milliinternationale Einheiten (mIU)/Milliliter (ml), Body-Mass-Index (BMI) nicht mehr mehr als 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), zuvor nicht mehr als 3 IVF/ICSI-Zyklen unterzogen und die Gesamtdosis an Gonadotropin betrug im aktuellen Zyklus nicht mehr als 2500 IE. An den Probanden werden keine Interventionen durchgeführt. Daten, die zur Untersuchung der mit dem Schwangerschaftsergebnis des GnRH-Antagonisten-IVF-Zyklus verbundenen Faktoren erforderlich sind, werden aus den Krankenakten der Probanden in einer Datenbank über ein elektronisches Datenerfassungssystem erfasst und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Peking, China
        • Peking University Third Hospital
      • Shandong, China
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
      • Xiangya, China
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare chinesische Frauen, die sich dem ersten Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten unterzogen haben, In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatische Spermieninjektion – Embryotransfer (ICSI-ET)-Zyklus mit einem verfügbaren Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die sich dem ersten GnRH-Antagonisten-IVF/ICSI-ET-Zyklus (Embryotransfer) mit verfügbarem ART-Ergebnis unterzogen haben
  • Verwendet Cetrotide in einem festen oder flexiblen Antagonistenprotokoll
  • Alter nicht älter als 35 Jahre
  • Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum nicht mehr als 10 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
  • Body-Mass-Index (BMI) nicht mehr als 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Normale Gebärmutterhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor 3 oder mehr IVF/ICSI-Zyklen
  • Die Gesamtdosis an Gonadotropin betrug im aktuellen Zyklus mehr als 2500 IE
  • Verabreichung von täglich 0,125 Milligramm (mg) Cetrotide
  • Einen Agonistenauslöser erhalten
  • Verwendung von Clomifencitrat oder Letrozol während der Zyklen
  • Vorliegen einer Endometriose Grad 3 bis 4, bestätigt oder vermutet
  • Vorhandensein einer ein- oder beidseitigen Hydrosalpinx
  • Bekannte Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cetrotide
Diese Studie wird retrospektiv die Daten der Probanden sammeln, die täglich mit 0,25 Milligramm (mg) Cetrotide-Injektion in einem festen oder flexiblen Antagonistenprotokoll mit einem verfügbaren Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) behandelt wurden.
Arzneimittel: Keine Intervention
Diese Studie wird retrospektiv die Daten der Probanden sammeln, die täglich mit 0,25 mg Cetrotide-Injektion in einem festen oder flexiblen Antagonistenprotokoll mit einem verfügbaren ART-Ergebnis behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der klinischen Schwangerschaften pro 100 eingeleiteten Zyklen, Aspirationszyklen und Embryotransferzyklen. Initiierter Zyklus: ein Zyklus der assistierten Reproduktionstechnik (ART), in dem die Frau spezifische Medikamente zur Stimulation der Eierstöcke oder zur Überwachung im Falle natürlicher Zyklen mit der Absicht einer Behandlung erhält, unabhängig davon, ob eine Follikelpunktion versucht wird oder nicht. Aspirationszyklus Initiierter ART-Zyklus, bei dem ein oder mehrere Follikel punktiert und abgesaugt werden, unabhängig davon, ob Eizellen entnommen werden oder nicht. Embryotransferzyklus: ein ART-Zyklus, bei dem ein oder mehrere Embryonen in die Gebärmutter oder den Eileiter übertragen werden.
5 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Einnistungsrate = (Anzahl der beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen)*100
5 Monate
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Rate der laufenden Schwangerschaften pro Embryotransfer-Zyklen = (Anzahl der laufenden Schwangerschaften/Anzahl der Embryotransfer-Zyklen)*100 und Rate der laufenden Schwangerschaften pro eingeleiteten Zyklen = (Anzahl der laufenden Schwangerschaften/Anzahl der eingeleiteten Zyklen) *100
5 Monate
Inzidenz und Schweregrad des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Zyklusabbruchrate = (Anzahl der Probanden mit beendeter In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)-Behandlung/Anzahl der begonnenen Zyklen)*100
5 Monate
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 5 Monate
(Anzahl früher Fehlgeburten/Anzahl klinischer Schwangerschaften)*100
5 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Lebendgeburten pro 100 eingeleiteten Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen. Wenn Abgaberaten angegeben werden, wird der Nenner (initiierter, aspirierter oder Embryotransferzyklus) angegeben
5 Monate
Art von Gonadoptropin
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Marke von Gonadotropin
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Gesamtdosis Gonadotropin
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Dauer der Gonadotropin-Verabreichung
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Cetrotide-Starttag
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Führende Follikelgröße am Tag des Beginns von Cetrotide
Zeitfenster: am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) am Tag des Beginns von Cetrotide
Zeitfenster: am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
Serumöstradiol (E2)-Spiegel am Tag des Beginns von Cetrotide
Zeitfenster: am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
am Tag der Behandlung mit Cetrotide (bis zu 5 Monate)
Serum-Luteinisierendes Hormon (LH), Spiegel am Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Serumöstradiol (E2)-Spiegel am Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
Progesteronspiegel am Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Follikel mit einer Größe von 14 Millimetern (mm) oder mehr am Tag der Auslösung durch humanes Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
Endometriumdicke am Tag der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
am Tag der hCG-Auslösung (bis zu 5 Monate)
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) am Tag des beobachteten vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Bei Probanden wird ein vorzeitiger LH-Anstieg festgestellt, wenn ein während der Follikelrekrutierung gemessener LH-Wert bis zum Tag des Auslösers mehr als (>) 10 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beträgt
am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Serumöstradiolspiegel (E2) am Tag des beobachteten vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Bei Probanden wird ein vorzeitiger LH-Anstieg festgestellt, wenn ein während der Follikelrekrutierung gemessener LH-Wert bis zum Tag des Auslösers mehr als (>) 10 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beträgt
am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Serumprogesteronspiegel am Tag des beobachteten vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Bei Probanden wird ein vorzeitiger LH-Anstieg festgestellt, wenn ein während der Follikelrekrutierung gemessener LH-Wert bis zum Tag des Auslösers mehr als (>) 10 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beträgt
am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Anzahl der Follikel mit einer Größe von 14 mm oder mehr am Tag des beobachteten vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Bei Probanden wird ein vorzeitiger LH-Anstieg festgestellt, wenn ein während der Follikelrekrutierung gemessener LH-Wert bis zum Tag des Auslösers mehr als (>) 10 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beträgt
am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Endometriumdicke am Tag des beobachteten vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Bei Probanden wird ein vorzeitiger LH-Anstieg festgestellt, wenn ein während der Follikelrekrutierung gemessener LH-Wert bis zum Tag des Auslösers mehr als (>) 10 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) beträgt
am Tag des beobachteten vorzeitigen LH-Anstiegs (bis zu 5 Monate)
Serumprogesteronspiegel am Tag des beobachteten vorzeitigen Progesteronanstiegs
Zeitfenster: am Tag des beobachteten vorzeitigen Progesteronanstiegs (bis zu 5 Monate)
Vorzeitiger Progesteronanstieg: Ein Anstieg des Serumprogesteronspiegels über 1,5 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) gegen Ende der Follikelphase bis einschließlich zum Tag des Auslösers
am Tag des beobachteten vorzeitigen Progesteronanstiegs (bis zu 5 Monate)
Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl der erhaltenen reifen Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Gesamtzahl der Embryonen am Tag 3/Blastozysten am Tag 5
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Tag 3 und Tag 5
Anzahl der kryokonservierten Embryonen/Blastozysten am Tag 3 oder Tag 5
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Tag 3, Tag 5
Anzahl der an Tag 3 oder Tag 5 übertragenen Embryonen/Blastozysten
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5
Tag 3, Tag 5
Anzahl der übertragenen Embryonen/Blastozysten guter Qualität
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Dauer der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Art der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rauchstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ursache der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200106-0004

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