Platinum Study Comparison Group
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lawrence Einhorn
Hoidon jälkihoito kivessyövästä selviytyneillä Altistumattoman vertailuryhmän perustaminen platinatutkimukseen
Tähän uuteen tutkimukseen otetut potilaat toimivat sopivana vertailuryhmänä, joka koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu sukusolukivessyöpä ja jotka paranivat kirurgisella resektiolla ja jotka eivät saaneet sisplatiinipohjaista kemoterapiaa toisen tutkimuksen potilasryhmän kanssa, joka sai sisplatiinipohjainen kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Vertailla ototoksisuuden ja neurotoksisuuden esiintyvyyttä GCT-syövästä selviytyneillä, joille oli tehty vain leikkaus, vastaavaan Platinum Studyn (RSRB45410/1305011509) populaatioon, joka sai sisplatiinipohjaista yhdistelmäkemoterapiaa.
Toissijainen tavoite
Liikalihavuuden, verenpainetaudin ja masennuslääkkeiden/anksiolyyttien käytön esiintyvyyden vertaaminen GCT-syövästä selviytyneillä, joille oli tehty vain leikkaus, vastaavaan Platinum Studyn populaatioon, joka sai sisplatiinipohjaista yhdistelmäkemoterapiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu kivesten sukusolukasvain 18–55-vuotiailla ja joita hoidettiin vain leikkauksella eikä kemoterapialla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai serologisesti vahvistetun kivesten sukusolukasvaimen (GCT) tai GCT:n diagnoosi tai diagnoosin vahvistaminen toisessa anatomisessa paikassa
- Ikä GCT-diagnoosissa: 55 vuotta tai nuorempi
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita opintosuostumuksen ajankohtana
- Tutkittava voi antaa suostumuksensa
- Aihe osaa puhua ja lukea englantia
- Hoito koostui vain leikkauksesta (eli orkiektomiasta ja/tai retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiosta [RPLND]) joko alkuperäisen kivesten sukusolukasvaimen (GCT) tai myöhemmän kivessyövän osalta
- Kohde suoritti leikkausta > 1 vuosi sitten
- Kohde on parhaillaan aktiivisessa seurannassa IU:ssa
- Kohde ei tarvinnut myöhempää kemoterapiaa, pelastavaa kemoterapiahoitoa tai luuytimensiirtoa.
- Koehenkilöllä ei ollut aikaisempaa minkäänlaista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa (joko GCT:n tai muun syövän vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case-Control
Potilaat, joilla on kivesten sukusolukasvain ja joita hoidettiin leikkauksella eikä sisplatiinipohjaisella kemoterapialla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ototoksisuutta sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaiden osuutta verrataan Platinum Study -tutkimuksen saaneiden potilaiden osuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Neurotoksisuutta sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaiden osuutta verrataan Platinum Study -tutkimuksen saaneiden potilaiden osuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaiden osuutta verrataan Platinum Study -tutkimuksen saaneiden potilaiden osuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpainetautipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaiden osuutta verrataan Platinum Study -tutkimuksen saaneiden potilaiden osuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuslääkkeitä/anksiolyyttejä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen potilaiden osuutta verrataan Platinum Study -tutkimuksen saaneiden potilaiden osuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No. 1604502652
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .