Srovnávací skupina platinových studií
7. dubna 2020 aktualizováno: Lawrence Einhorn
Následky léčby u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat Vytvoření neexponované srovnávací skupiny pro studii Platinum
Pacienti zařazení do této nové studie budou sloužit jako vhodná srovnávací skupina sestávající z pacientů s diagnózou rakoviny varlat ze zárodečných buněk, kteří byli vyléčeni chirurgickou resekcí a nedostali chemoterapii na bázi cisplatiny se skupinou pacientů z jiné studie, kteří dostávali chemoterapie na bázi cisplatiny.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl
Porovnat prevalenci ototoxicity a neurotoxicity u pacientů, kteří přežili rakovinu GCT, kteří podstoupili operaci pouze u podobné populace z The Platinum Study (RSRB45410/1305011509), která dostávala kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny.
Sekundární cíl
Porovnat prevalenci obezity, hypertenze a užívání antidepresiv/anxiolytik u pacientů, kteří přežili rakovinu GCT, kteří podstoupili operaci pouze u podobné populace z The Platinum Study, která dostávala kombinovanou chemoterapii na bázi cisplatiny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou nádoru ze zárodečných buněk varlat ve věku 18–55 let, kteří byli léčeni pouze chirurgickým zákrokem, nikoli chemoterapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo potvrzení diagnózy histologicky nebo sérologicky potvrzeného testikulárního zárodečného tumoru (GCT) nebo GCT v jiné anatomické lokalizaci
- Věk při diagnóze GCT: 55 let nebo mladší
- Muži ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu se studiem
- Subjekt je schopen poskytnout souhlas
- Předmět je schopen mluvit a číst anglicky
- Léčba sestávala pouze z chirurgického zákroku (tj. orchiektomie a/nebo retroperitoneální disekce lymfatických uzlin [RPLND]) buď pro počáteční testikulární germ cell tumor (GCT) nebo následnou rakovinu varlat
- Subjekt dokončil operaci před > 1 rokem
- Subjekt v současné době prochází aktivním sledováním na IU
- Subjekt nevyžadoval žádnou následnou chemoterapii, záchrannou chemoterapii ani transplantaci kostní dřeně.
- Subjekt neměl žádnou předchozí chemoterapii jakéhokoli druhu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí chemoterapií (ať už pro GCT nebo jakoukoli jinou rakovinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Case-Control
Pacienti s testikulárním nádorem ze zárodečných buněk, kteří byli léčeni chirurgicky a nikoli chemoterapií na bázi cisplatiny
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s ototoxicitou
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl pacientů z této studie bude porovnán s podílem pacientů se studií The Platinum.
|
1 rok po operaci
|
|
Podíl pacientů s neurotoxicitou
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl pacientů z této studie bude porovnán s podílem pacientů se studií The Platinum.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s obezitou
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl pacientů z této studie bude porovnán s podílem pacientů se studií The Platinum.
|
1 rok po operaci
|
|
Podíl pacientů s hypertenzí
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl pacientů z této studie bude porovnán s podílem pacientů se studií The Platinum.
|
1 rok po operaci
|
|
Podíl pacientů, kteří užívají antidepresiva/anxiolytika
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podíl pacientů z této studie bude porovnán s podílem pacientů se studií The Platinum.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No. 1604502652
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .