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Die Platin-Studienvergleichsgruppe

7. April 2020 aktualisiert von: Lawrence Einhorn

Folgen der Behandlung bei Überlebenden von Hodenkrebs Bildung einer nicht exponierten Vergleichsgruppe für die Platinum-Studie

Die in diese neue Studie aufgenommenen Patienten werden als geeignete Vergleichsgruppe dienen, bestehend aus Patienten mit der Diagnose Keimzell-Hodenkrebs, die durch chirurgische Resektion geheilt wurden und keine Cisplatin-basierte Chemotherapie erhalten haben, mit einer Gruppe von Patienten aus einer anderen Studie, die diese erhalten haben Cisplatin-basierte Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Vergleich der Prävalenz von Ototoxizität und Neurotoxizität bei GCT-Krebsüberlebenden, die nur operiert wurden, mit einer ähnlichen Population aus der Platinstudie (RSRB45410/1305011509), die eine Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie erhielt.

Sekundäres Ziel

Vergleich der Prävalenz von Adipositas, Bluthochdruck und der Anwendung von Antidepressiva/Anxiolytika bei GCT-Krebsüberlebenden, die nur operiert wurden, mit einer ähnlichen Population aus der Platinum-Studie, die eine Cisplatin-basierte Kombinationschemotherapie erhielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit Hodenkeimzelltumor-Diagnose im Alter von 18-55 Jahren, die nur mit einer Operation und nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Bestätigung der Diagnose eines histologisch oder serologisch bestätigten testikulären Keimzelltumors (GCT) oder GCT an einer anderen anatomischen Lokalisation
  • Alter bei GCT-Diagnose: 55 Jahre oder jünger
  • Männer, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Das Subjekt kann Englisch sprechen und lesen
  • Die Behandlung bestand nur aus einem chirurgischen Eingriff (d. h. Orchiektomie und/oder retroperitoneale Lymphknotendissektion [RPLND]) entweder bei initialem testikulärem Keimzelltumor (GCT) oder nachfolgendem Hodenkrebs
  • Das Subjekt hat die Operation vor > 1 Jahr abgeschlossen
  • Das Subjekt wird derzeit an der IU aktiv nachbeobachtet
  • Das Subjekt benötigte keine nachfolgende Chemotherapie, Salvage-Chemotherapie oder Knochenmarktransplantation.
  • Das Subjekt hatte keinerlei vorherige Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie (ob für GCT oder andere Krebsarten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallkontrolle
Patienten mit testikulärem Keimzelltumor, die mit einer Operation und nicht mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie behandelt wurden
Verhalten: Fragebogen
  • Neurotoxizität
  • Medikamente von Interesse
  • Allgemeine Gesundheit
  • Familiengeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ototoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten aus dieser Studie wird mit dem Anteil der Patienten aus der Platinum-Studie verglichen.
1 Jahr nach der Operation
Anteil der Patienten mit Neurotoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten aus dieser Studie wird mit dem Anteil der Patienten aus der Platinum-Studie verglichen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten aus dieser Studie wird mit dem Anteil der Patienten aus der Platinum-Studie verglichen.
1 Jahr nach der Operation
Anteil der Patienten mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Anteil der Patienten aus dieser Studie wird mit dem Anteil der Patienten aus der Platinum-Studie verglichen.
1 Jahr nach der Operation
Anteil der Patienten, die Antidepressiva/Anxiolytika einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Der Anteil der Patienten aus dieser Studie wird mit dem Anteil der Patienten aus der Platinum-Studie verglichen.
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No. 1604502652

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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