De Platinum-onderzoeksvergelijkingsgroep
7 april 2020 bijgewerkt door: Lawrence Einhorn
Gevolgen van behandeling bij overlevenden van zaadbalkanker Oprichting van een niet-blootgestelde vergelijkingsgroep voor de platina-studie
De patiënten die deelnamen aan deze nieuwe studie zullen dienen als een geschikte vergelijkingsgroep bestaande uit patiënten met de diagnose kiemcel-testiculaire kanker die werden genezen met chirurgische resectie en geen chemotherapie op basis van cisplatine kregen met een groep patiënten uit een andere studie die wel chemotherapie op basis van cisplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
Vergelijking van de prevalentie van ototoxiciteit en neurotoxiciteit bij overlevenden van GCT-kanker die alleen een operatie hebben ondergaan, met een vergelijkbare populatie uit de Platinum-studie (RSRB45410/1305011509) die op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapie ontvingen.
Secundaire doelstelling
Vergelijking van de prevalentie van obesitas, hypertensie en gebruik van antidepressiva/anxiolytica bij overlevenden van GCT-kanker die alleen een operatie hebben ondergaan, met een vergelijkbare populatie uit de Platinum-studie die op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapie ontving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met de diagnose testiculaire kiemceltumor in de leeftijd van 18-55 jaar die alleen met een operatie werden behandeld en niet met chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose of bevestiging van de diagnose van een histologisch of serologisch bevestigde testiculaire kiemceltumor (GCT) of GCT op een andere anatomische locatie
- Leeftijd bij GCT-diagnose: 55 jaar of jonger
- Mannen, 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor de studie
- Betrokkene kan toestemming geven
- Onderwerp kan Engels spreken en lezen
- De behandeling bestond alleen uit een operatie (d.w.z. orchidectomie en/of retroperitoneale lymfeklierdissectie [RPLND]) voor ofwel de initiële zaadceltumor (GCT) ofwel de daaropvolgende zaadbalkanker
- Onderwerp voltooide operatie > 1 jaar geleden
- Onderwerp ondergaat momenteel actieve follow-up bij IU
- Proefpersoon had geen verdere chemotherapie, salvage-chemotherapiebehandeling of beenmergtransplantatie nodig.
- Proefpersoon had geen voorafgaande chemotherapie van welke aard dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere chemotherapie (voor GCT of een andere vorm van kanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-control
Patiënten met testiculaire kiemceltumor die werden behandeld met een operatie en niet met op cisplatine gebaseerde chemotherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ototoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten uit deze studie zal worden vergeleken met het percentage patiënten met de Platinum-studie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Percentage patiënten met neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten uit deze studie zal worden vergeleken met het percentage patiënten met de Platinum-studie.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten uit deze studie zal worden vergeleken met het percentage patiënten met de Platinum-studie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Percentage patiënten met hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten uit deze studie zal worden vergeleken met het percentage patiënten met de Platinum-studie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat antidepressiva/anxiolytica gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage patiënten uit deze studie zal worden vergeleken met het percentage patiënten met de Platinum-studie.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB No. 1604502652
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .