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O Grupo de Comparação do Estudo Platinum

7 de abril de 2020 atualizado por: Lawrence Einhorn

Sequelas do Tratamento em Sobreviventes de Câncer Testicular Criação de um Grupo de Comparação Não Exposto para o Estudo Platinum

Os pacientes inscritos neste novo estudo servirão como um grupo de comparação apropriado composto por pacientes com diagnóstico de câncer testicular de células germinativas que foram curados com ressecção cirúrgica e não receberam quimioterapia à base de cisplatina com um grupo de pacientes de outro estudo que receberam quimioterapia à base de cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

Comparar a prevalência de ototoxicidade e neurotoxicidade em sobreviventes de câncer de TCG que fizeram apenas cirurgia com uma população semelhante do The Platinum Study (RSRB45410/1305011509) que recebeu quimioterapia combinada à base de cisplatina.

Objetivo Secundário

Comparar a prevalência de obesidade, hipertensão e uso de antidepressivos/ansiolíticos em sobreviventes de câncer de TCG que fizeram apenas cirurgia com uma população semelhante do The Platinum Study que recebeu quimioterapia combinada à base de cisplatina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de tumor de células germinativas testiculares na idade de 18 a 55 anos, tratados apenas com cirurgia e não com quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico ou confirmação do diagnóstico de um tumor testicular de células germinativas (GCT) testicular ou GCT confirmado histológica ou sorologicamente em outra localização anatômica
  • Idade no diagnóstico de TCG: 55 anos ou menos
  • Homens, 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento do estudo
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento
  • Sujeito é capaz de falar e ler inglês
  • O tratamento consistiu apenas em cirurgia (isto é, orquiectomia e/ou dissecção de linfonodos retroperitoneais [RPLND]) para tumor testicular de células germinativas (GCT) inicial ou câncer testicular subsequente
  • Sujeito completou a cirurgia > 1 ano atrás
  • O sujeito está atualmente em acompanhamento ativo na IU
  • O sujeito não necessitou de qualquer quimioterapia subsequente, tratamento quimioterápico de resgate ou transplante de medula óssea.
  • O sujeito não teve quimioterapia anterior de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quimioterapia anterior (seja para TCG ou qualquer outro câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle de caso
Pacientes com tumor de células germinativas testiculares tratados com cirurgia e não com quimioterapia à base de cisplatina
Comportamental: Questionário
  • Neurotoxicidade
  • Medicamentos de interesse
  • Saúde geral
  • História de família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ototoxicidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A proporção de pacientes deste estudo será comparada à proporção de pacientes do The Platinum Study.
1 ano após a cirurgia
Proporção de pacientes com neurotoxicidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A proporção de pacientes deste estudo será comparada à proporção de pacientes do The Platinum Study.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com obesidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A proporção de pacientes deste estudo será comparada à proporção de pacientes do The Platinum Study.
1 ano após a cirurgia
Proporção de pacientes com hipertensão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A proporção de pacientes deste estudo será comparada à proporção de pacientes do The Platinum Study.
1 ano após a cirurgia
Proporção de pacientes que usam antidepressivos/ansiolíticos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A proporção de pacientes deste estudo será comparada à proporção de pacientes do The Platinum Study.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawrence Einhorn

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB No. 1604502652

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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