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Il gruppo di confronto degli studi sul platino

7 aprile 2020 aggiornato da: Lawrence Einhorn

Sequele del trattamento nei sopravvissuti al cancro ai testicoli Creazione di un gruppo di confronto non esposto per lo studio Platinum

I pazienti arruolati in questo nuovo studio fungeranno da gruppo di confronto appropriato costituito da pazienti con diagnosi di carcinoma testicolare a cellule germinali che sono stati curati con resezione chirurgica e non hanno ricevuto chemioterapia a base di cisplatino con un gruppo di pazienti di un altro studio che hanno ricevuto chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Per confrontare la prevalenza di ototossicità e neurotossicità nei sopravvissuti al cancro GCT che hanno subito solo un intervento chirurgico con una popolazione simile da The Platinum Study (RSRB45410/1305011509) che ha ricevuto chemioterapia combinata a base di cisplatino.

Obiettivo secondario

Per confrontare la prevalenza di obesità, ipertensione e uso di antidepressivi/ansiolitici nei sopravvissuti al cancro GCT che hanno subito solo un intervento chirurgico con una popolazione simile del The Platinum Study che ha ricevuto chemioterapia combinata a base di cisplatino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di tumore a cellule germinali testicolari all'età di 18-55 anni che sono stati trattati solo con chirurgia e non con chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi o conferma della diagnosi di un tumore a cellule germinali del testicolo confermato istologicamente o sierologicamente (GCT) o GCT in un'altra sede anatomica
  • Età alla diagnosi GCT: 55 anni o meno
  • Maschi, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso allo studio
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso
  • Il soggetto è in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Il trattamento consisteva solo in un intervento chirurgico (ad esempio, orchiectomia e/o dissezione linfonodale retroperitoneale [RPLND]) per il tumore iniziale delle cellule germinali del testicolo (GCT) o per il successivo tumore del testicolo
  • Il soggetto ha completato l'intervento > 1 anno fa
  • Il soggetto è attualmente in fase di follow-up attivo presso l'IU
  • Il soggetto non ha richiesto alcuna chemioterapia successiva, trattamento chemioterapico di salvataggio o trapianto di midollo osseo.
  • Il soggetto non ha avuto precedenti chemioterapie di alcun tipo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente chemioterapia (sia per GCT che per qualsiasi altro tumore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso di controllo
Pazienti con tumore a cellule germinali testicolari che sono stati trattati con chirurgia e non con chemioterapia a base di cisplatino
Comportamentale: Questionario
  • Neurotossicità
  • Farmaci di interesse
  • Salute generale
  • Storia famigliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con ototossicità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti di questo studio sarà confrontata con la percentuale di pazienti con The Platinum Study.
1 anno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con neurotossicità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti di questo studio sarà confrontata con la percentuale di pazienti con The Platinum Study.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con obesità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti di questo studio sarà confrontata con la percentuale di pazienti con The Platinum Study.
1 anno dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti di questo studio sarà confrontata con la percentuale di pazienti con The Platinum Study.
1 anno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che fanno uso di antidepressivi/ansiolitici
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti di questo studio sarà confrontata con la percentuale di pazienti con The Platinum Study.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB No. 1604502652

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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