Platynowa grupa porównawcza badań
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lawrence Einhorn
Następstwa leczenia osób, które przeżyły raka jądra Utworzenie nieeksponowanej grupy porównawczej do badania platynowego
Pacjenci włączeni do tego nowego badania będą służyć jako odpowiednia grupa porównawcza składająca się z pacjentów z rozpoznaniem raka zarodkowego jądra, którzy zostali wyleczeni przez resekcję chirurgiczną i nie otrzymali chemioterapii opartej na cisplatynie z grupą pacjentów z innego badania, którzy otrzymali chemioterapia oparta na cisplatynie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Porównanie częstości występowania ototoksyczności i neurotoksyczności u osób, które przeżyły raka GCT, które przeszły tylko operację, z podobną populacją z The Platinum Study (RSRB45410/1305011509), które otrzymały chemioterapię skojarzoną opartą na cisplatynie.
Cel drugorzędny
Porównanie częstości występowania otyłości, nadciśnienia i stosowania leków przeciwdepresyjnych/leków przeciwlękowych u osób, które przeżyły raka GCT, które przeszły tylko operację, z podobną populacją z The Platinum Study, która otrzymała chemioterapię skojarzoną opartą na cisplatynie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem guza zarodkowego jądra w wieku 18-55 lat, leczeni wyłącznie chirurgicznie, bez chemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lub potwierdzenie rozpoznania histologicznie lub serologicznie potwierdzonego guza zarodkowego jądra (GCT) lub GCT w innym miejscu anatomicznym
- Wiek w chwili rozpoznania GCT: 55 lat lub mniej
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody na badanie
- Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę
- Podmiot potrafi mówić i czytać po angielsku
- Leczenie obejmowało wyłącznie zabieg chirurgiczny (tj. orchiektomię i/lub wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych [RPLND]) w przypadku początkowego guza zarodkowego jądra (GCT) lub późniejszego raka jądra
- Pacjent ukończył operację > 1 rok temu
- Tester jest obecnie w trakcie aktywnej obserwacji w IU
- Pacjent nie wymagał żadnej późniejszej chemioterapii, chemioterapii ratunkowej ani przeszczepu szpiku kostnego.
- Tester nie miał wcześniejszej żadnej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii (z powodu GCT lub innego nowotworu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola przypadków
Pacjenci z guzem zarodkowym jądra, którzy byli leczeni chirurgicznie, a nie chemioterapią opartą na cisplatynie
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ototoksycznością
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek pacjentów z tego badania zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z Platynowego Studium.
|
1 rok po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z neurotoksycznością
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek pacjentów z tego badania zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z Platynowego Studium.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek pacjentów z tego badania zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z Platynowego Studium.
|
1 rok po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek pacjentów z tego badania zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z Platynowego Studium.
|
1 rok po operacji
|
|
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odsetek pacjentów z tego badania zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z Platynowego Studium.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB No. 1604502652
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .