The Platinum Study Comparison Group
7. april 2020 oppdatert av: Lawrence Einhorn
Følger av behandling hos overlevende av testikkelkreft Opprettelse av en ikke-eksponert sammenligningsgruppe for platinastudien
Pasientene som er registrert på denne nye studien vil tjene som en passende sammenligningsgruppe bestående av pasienter med diagnosen kjønnscelle testikkelkreft som ble kurert med kirurgisk reseksjon og ikke fikk cisplatinbasert kjemoterapi med en gruppe pasienter fra en annen studie som fikk cisplatinbasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
For å sammenligne prevalensen av ototoksisitet og nevrotoksisitet hos GCT-kreftoverlevere som bare ble operert med en lignende populasjon fra The Platinum Study (RSRB45410/1305011509) som fikk cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi.
Sekundært mål
For å sammenligne forekomsten av fedme, hypertensjon og bruk av antidepressiva/anxiolytika hos GCT-kreftoverlevere som kun ble operert med en lignende populasjon fra The Platinum Study som mottok cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med testikkelcelletumordiagnose i alderen 18-55 år som kun ble behandlet med kirurgi og ikke kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose eller bekreftelse av diagnose av en histologisk eller serologisk bekreftet testikkelcelletumor (GCT) eller GCT på et annet anatomisk sted
- Alder ved GCT-diagnose: 55 år eller yngre
- Menn, 18 år eller eldre på tidspunktet for studiesamtykke
- Subjektet kan gi samtykke
- Emnet kan snakke og lese engelsk
- Behandlingen besto kun av kirurgi (dvs. orkiektomi og/eller retroperitoneal lymfeknutedisseksjon [RPLND]) for enten initial testikkelcelletumor (GCT) eller påfølgende testikkelkreft
- Forsøksperson fullførte operasjonen for > 1 år siden
- Forsøkspersonen gjennomgår for tiden aktiv oppfølging ved IU
- Forsøkspersonen trengte ikke noen påfølgende kjemoterapi, bergingskjemoterapibehandling eller benmargstransplantasjon.
- Personen hadde ingen tidligere kjemoterapi av noe slag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjemoterapi (enten for GCT eller annen kreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case-Control
Pasienter med testikkelcelletumor som ble behandlet med kirurgi og ikke cisplatinbasert kjemoterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ototoksisitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter fra denne studien vil bli sammenlignet med andelen pasienter med The Platinum Study.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med nevrotoksisitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter fra denne studien vil bli sammenlignet med andelen pasienter med The Platinum Study.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med overvekt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter fra denne studien vil bli sammenlignet med andelen pasienter med The Platinum Study.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med hypertensjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter fra denne studien vil bli sammenlignet med andelen pasienter med The Platinum Study.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som bruker antidepressiva/anxiolytika
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Andelen pasienter fra denne studien vil bli sammenlignet med andelen pasienter med The Platinum Study.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No. 1604502652
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .