Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа сравнения исследований Platinum

7 апреля 2020 г. обновлено: Lawrence Einhorn

Последствия лечения у выживших после рака яичка Создание группы сравнения, не подвергавшейся воздействию платины

Пациенты, включенные в это новое исследование, будут служить подходящей группой сравнения, состоящей из пациентов с диагнозом герминогенного рака яичка, которые были вылечены с помощью хирургической резекции и не получали химиотерапию на основе цисплатина, с группой пациентов из другого исследования, которые получали химиотерапия на основе цисплатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Сравнить распространенность ототоксичности и нейротоксичности у выживших после рака GCT, перенесших только операцию, с аналогичной популяцией из The Platinum Study (RSRB45410/1305011509), получавшей комбинированную химиотерапию на основе цисплатина.

Второстепенная цель

Сравнить распространенность ожирения, гипертонии и использования антидепрессантов/анксиолитиков у выживших после рака GCT, которым была проведена только операция, с аналогичной популяцией из исследования Platinum, получавшей комбинированную химиотерапию на основе цисплатина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с диагнозом герминогенной опухоли яичка в возрасте 18-55 лет, которые лечились только хирургическим путем, а не химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика или подтверждение диагноза гистологически или серологически подтвержденной герминогенной опухоли яичка (GCT) или GCT в другой анатомической локализации
  • Возраст на момент постановки диагноза GCT: 55 лет или младше.
  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия на исследование
  • Субъект может дать согласие
  • Субъект может говорить и читать по-английски
  • Лечение состояло только из хирургического вмешательства (т. е. орхиэктомии и/или диссекции забрюшинных лимфатических узлов [RPLND]) либо при начальной герминогенной опухоли яичка (GCT), либо при последующем раке яичка.
  • Субъект перенес операцию > 1 года назад
  • Субъект в настоящее время находится под активным наблюдением в IU.
  • Субъекту не требовалась какая-либо последующая химиотерапия, спасательная химиотерапия или трансплантация костного мозга.
  • Субъект ранее не проходил никакой химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей химиотерапией (будь то по поводу GCT или любого другого рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кейс-контроль
Пациенты с герминогенной опухолью яичка, которые лечились хирургическим путем, а не химиотерапией на основе цисплатина.
Поведенческий: Анкета
  • Нейротоксичность
  • Интересующие лекарства
  • Общее здоровье
  • История семьи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ототоксичностью
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля пациентов в этом исследовании будет сравниваться с долей пациентов в исследовании Platinum.
1 год после операции
Доля пациентов с нейротоксичностью
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля пациентов в этом исследовании будет сравниваться с долей пациентов в исследовании Platinum.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ожирением
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля пациентов в этом исследовании будет сравниваться с долей пациентов в исследовании Platinum.
1 год после операции
Доля пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля пациентов в этом исследовании будет сравниваться с долей пациентов в исследовании Platinum.
1 год после операции
Доля пациентов, принимающих антидепрессанты/анксиолитики
Временное ограничение: 1 год после операции
Доля пациентов в этом исследовании будет сравниваться с долей пациентов в исследовании Platinum.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence Einhorn

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB No. 1604502652

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться