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プラチナ研究比較グループ

2020年4月7日 更新者：Lawrence Einhorn

精巣がん生存者における治療の後遺症 プラチナ研究のための非暴露比較群の作成

この新しい研究に登録された患者は、外科的切除で治癒し、シスプラチンベースの化学療法を受けなかった生殖細胞精巣がんの診断を受けた患者と、受けた別の研究からの患者グループからなる適切な比較グループとして機能します。シスプラチンベースの化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

シスプラチンベースの併用化学療法を受けたプラチナ研究（RSRB45410 / 1305011509）からの同様の集団と手術のみを受けたGCT癌生存者における耳毒性および神経毒性の有病率を比較すること。

副次的な目的

手術のみを受けたGCTがん生存者における肥満、高血圧、および抗うつ薬/抗不安薬の使用の有病率を、シスプラチンベースの併用化学療法を受けたThe Platinum Studyの同様の集団と比較すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精巣胚細胞腫瘍と診断された18～55歳の男性患者で、化学療法ではなく手術のみで治療された。

説明

包含基準:

  • -組織学的または血清学的に確認された精巣胚細胞腫瘍（GCT）または別の解剖学的位置でのGCTの診断または診断の確認
  • GCT診断時年齢：55歳以下
  • -研究の同意時に18歳以上の男性
  • 被験者は同意を与えることができます
  • 被験者は英語を話し、読むことができます
  • 初期の精巣胚細胞腫瘍（GCT）またはその後の精巣癌のいずれかに対する治療は、手術のみ（すなわち、精巣摘除術および/または後腹膜リンパ節郭清[RPLND]）からなる
  • 被験者は1年以上前に手術を完了しました
  • 被験者は現在、IUで積極的なフォローアップを受けています
  • 被験者は、その後の化学療法、サルベージ化学療法、または骨髄移植を必要としませんでした。
  • 被験者は、いかなる種類の化学療法も以前に受けていません

除外基準:

  • -以前に化学療法を受けた患者（GCTまたは他の癌のいずれか）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースコントロール
シスプラチンベースの化学療法ではなく手術で治療された精巣胚細胞腫瘍患者
行動：アンケート
  • 神経毒性
  • 関心のある薬
  • 一般的な健康
  • 家族の歴史

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴器毒性のある患者の割合
時間枠：手術後1年
この研究の患者の割合は、プラチナ研究の患者の割合と比較されます。
手術後1年
神経毒性のある患者の割合
時間枠：手術後1年
この研究の患者の割合は、プラチナ研究の患者の割合と比較されます。
手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満患者の割合
時間枠：手術後1年
この研究の患者の割合は、プラチナ研究の患者の割合と比較されます。
手術後1年
高血圧患者の割合
時間枠：手術後1年
この研究の患者の割合は、プラチナ研究の患者の割合と比較されます。
手術後1年
抗うつ薬/抗不安薬を使用している患者の割合
時間枠：手術後1年
この研究の患者の割合は、プラチナ研究の患者の割合と比較されます。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawrence Einhorn

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Einhorn, MD、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB No. 1604502652

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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