Le groupe de comparaison de l'étude Platinum
7 avril 2020 mis à jour par: Lawrence Einhorn
Séquelles du traitement chez les survivants d'un cancer du testicule Création d'un groupe de comparaison non exposé pour l'étude Platinum
Les patients inclus dans cette nouvelle étude serviront de groupe de comparaison approprié composé de patients ayant reçu un diagnostic de cancer testiculaire des cellules germinales qui ont été guéris par résection chirurgicale et n'ont pas reçu de chimiothérapie à base de cisplatine avec un groupe de patients d'une autre étude qui ont reçu chimiothérapie à base de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
Comparer la prévalence de l'ototoxicité et de la neurotoxicité chez les survivants du cancer GCT qui n'ont subi qu'une intervention chirurgicale à une population similaire de l'étude Platinum (RSRB45410/1305011509) qui a reçu une chimiothérapie combinée à base de cisplatine.
Objectif secondaire
Comparer la prévalence de l'obésité, de l'hypertension et de l'utilisation d'antidépresseurs/anxiolytiques chez les survivants du cancer GCT qui n'ont subi qu'une intervention chirurgicale à une population similaire de l'étude Platinum qui a reçu une chimiothérapie combinée à base de cisplatine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin avec un diagnostic de tumeur des cellules germinales testiculaires à l'âge de 18 à 55 ans qui ont été traités par chirurgie uniquement et non par chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic ou confirmation du diagnostic d'une tumeur germinale testiculaire confirmée histologiquement ou sérologiquement (GCT) ou GCT à un autre emplacement anatomique
- Âge au moment du diagnostic de GCT : 55 ans ou moins
- Hommes, 18 ans ou plus au moment du consentement à l'étude
- Le sujet est capable de donner son consentement
- Le sujet est capable de parler et de lire l'anglais
- Le traitement consistait en une intervention chirurgicale uniquement (c'est-à-dire une orchidectomie et/ou une dissection ganglionnaire rétropéritonéale [RPLND]) pour une tumeur testiculaire initiale des cellules germinales (GCT) ou un cancer testiculaire ultérieur
- Le sujet a terminé la chirurgie il y a plus d'un an
- Le sujet fait actuellement l'objet d'un suivi actif à l'IU
- Le sujet n'a pas eu besoin de chimiothérapie ultérieure, de traitement de chimiothérapie de rattrapage ou de greffe de moelle osseuse.
- Le sujet n'a eu aucune chimiothérapie antérieure d'aucune sorte
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie (que ce soit pour GCT ou tout autre cancer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas-témoins
Patients atteints d'une tumeur germinale testiculaire qui ont été traités par chirurgie et non par chimiothérapie à base de cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une ototoxicité
Délai: 1 an après l'opération
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La proportion de patients de cette étude sera comparée à la proportion de patients de The Platinum Study.
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1 an après l'opération
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Proportion de patients présentant une neurotoxicité
Délai: 1 an après l'opération
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La proportion de patients de cette étude sera comparée à la proportion de patients de The Platinum Study.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obèses
Délai: 1 an après l'opération
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La proportion de patients de cette étude sera comparée à la proportion de patients de The Platinum Study.
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1 an après l'opération
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Proportion de patients hypertendus
Délai: 1 an après l'opération
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La proportion de patients de cette étude sera comparée à la proportion de patients de The Platinum Study.
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1 an après l'opération
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Proportion de patients qui utilisent des antidépresseurs/anxiolytiques
Délai: 1 an après l'opération
|
La proportion de patients de cette étude sera comparée à la proportion de patients de The Platinum Study.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB No. 1604502652
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