El grupo de comparación de estudios de platino
7 de abril de 2020 actualizado por: Lawrence Einhorn
Secuelas del tratamiento en sobrevivientes de cáncer de testículo Creación de un grupo de comparación de no expuestos para el estudio Platinum
Los pacientes inscritos en este nuevo estudio servirán como un grupo de comparación apropiado formado por pacientes con diagnóstico de cáncer testicular de células germinales que se curaron con resección quirúrgica y no recibieron quimioterapia a base de cisplatino con un grupo de pacientes de otro estudio que sí recibió Quimioterapia basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Comparar la prevalencia de ototoxicidad y neurotoxicidad en sobrevivientes de cáncer de TCG que solo se sometieron a cirugía con una población similar del Estudio Platinum (RSRB45410/1305011509) que recibió quimioterapia de combinación basada en cisplatino.
Objetivo secundario
Comparar la prevalencia de obesidad, hipertensión y uso de antidepresivos/ansiolíticos en sobrevivientes de cáncer de GCT que solo se sometieron a cirugía con una población similar del Estudio Platinum que recibió quimioterapia de combinación basada en cisplatino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos con diagnóstico de tumor testicular de células germinales a la edad de 18 a 55 años que fueron tratados solo con cirugía y no con quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o confirmación del diagnóstico de un tumor testicular de células germinativas (TCG) confirmado histológica o serológicamente o de un TCG en otra ubicación anatómica
- Edad en el momento del diagnóstico de TCG: 55 años o menos
- Varones, de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento del estudio
- El sujeto puede dar su consentimiento
- El sujeto es capaz de hablar y leer inglés.
- El tratamiento consistió solo en cirugía (es decir, orquiectomía y/o disección de ganglios linfáticos retroperitoneales [RPLND]) para el tumor testicular de células germinales (TCG) inicial o el cáncer testicular subsiguiente
- El sujeto completó la cirugía hace > 1 año
- El sujeto está actualmente en seguimiento activo en IU
- El sujeto no requirió quimioterapia posterior, tratamiento de quimioterapia de rescate o trasplante de médula ósea.
- El sujeto no recibió quimioterapia previa de ningún tipo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia previa (ya sea para GCT o cualquier otro cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control de caso
Pacientes con tumor testicular de células germinales que fueron tratados con cirugía y no con quimioterapia basada en cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ototoxicidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La proporción de pacientes de este estudio se comparará con la proporción de pacientes del Estudio Platinum.
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1 año después de la cirugía
|
|
Proporción de pacientes con neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La proporción de pacientes de este estudio se comparará con la proporción de pacientes del Estudio Platinum.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La proporción de pacientes de este estudio se comparará con la proporción de pacientes del Estudio Platinum.
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1 año después de la cirugía
|
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Proporción de pacientes con hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La proporción de pacientes de este estudio se comparará con la proporción de pacientes del Estudio Platinum.
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1 año después de la cirugía
|
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Proporción de pacientes que usan antidepresivos/ansiolíticos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La proporción de pacientes de este estudio se comparará con la proporción de pacientes del Estudio Platinum.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. 1604502652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .