Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Platinum Study Comparison Group

7. april 2020 opdateret af: Lawrence Einhorn

Følger af behandling hos overlevende af testikelkræft Oprettelse af en ikke-eksponeret sammenligningsgruppe for platinundersøgelsen

De patienter, der er tilmeldt denne nye undersøgelse, vil fungere som en passende sammenligningsgruppe bestående af patienter med diagnosen kimcelle-testikulær cancer, som blev helbredt med kirurgisk resektion og ikke modtog cisplatin-baseret kemoterapi med en gruppe patienter fra en anden undersøgelse, som fik cisplatin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

At sammenligne prævalensen af ​​ototoksicitet og neurotoksicitet hos GCT-kræftoverlevere, som kun blev opereret, med en tilsvarende population fra The Platinum Study (RSRB45410/1305011509), som modtog cisplatin-baseret kombinationskemoterapi.

Sekundært mål

At sammenligne forekomsten af ​​fedme, hypertension og brug af antidepressiva/anxiolytika hos GCT-kræftoverlevere, som kun blev opereret, med en tilsvarende population fra The Platinum Study, som modtog cisplatin-baseret kombinationskemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med testikel-kimcelletumordiagnose i alderen 18-55 år, som kun blev behandlet med kirurgi og ikke kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose eller bekræftelse af diagnose af en histologisk eller serologisk bekræftet testikelkimcelletumor (GCT) eller GCT på et andet anatomisk sted
  • Alder ved GCT-diagnose: 55 år eller yngre
  • Mænd, 18 år eller ældre på tidspunktet for studiesamtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til at give samtykke
  • Emnet kan tale og læse engelsk
  • Behandlingen bestod kun af kirurgi (dvs. orkiektomi og/eller retroperitoneal lymfeknudedissektion [RPLND]) for enten initial testikelcelletumor (GCT) eller efterfølgende testikelkræft
  • Forsøgsperson gennemførte operationen for > 1 år siden
  • Forsøgspersonen gennemgår i øjeblikket aktiv opfølgning på IU
  • Forsøgspersonen havde ikke behov for efterfølgende kemoterapi, redningskemoterapibehandling eller knoglemarvstransplantation.
  • Forsøgspersonen havde ingen tidligere kemoterapi af nogen art

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kemoterapi (uanset om det er for GCT eller enhver anden cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-Control
Patienter med testikel-kimcelletumor, som blev behandlet med kirurgi og ikke cisplatin-baseret kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
  • Neurotoksicitet
  • Medicin af interesse
  • Generel sundhed
  • Familie historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ototoksicitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af ​​patienter fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med The Platinum Study.
1 år efter operationen
Andel af patienter med neurotoksicitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af ​​patienter fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med The Platinum Study.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fedme
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af ​​patienter fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med The Platinum Study.
1 år efter operationen
Andel af patienter med hypertension
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af ​​patienter fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med The Platinum Study.
1 år efter operationen
Andel af patienter, der bruger antidepressiva/anxiolytika
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af ​​patienter fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med The Platinum Study.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Einhorn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Einhorn, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB No. 1604502652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner