- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892877
GTD:n Ranskan kansallinen tukikeskus (French GTDC)
Ranskan kansallinen raskaustrofoblastisten sairauksien referenssikeskus
Ranskan gestational Trophoblastic Disease (GTD) -keskus on perustettu ja toiminut rekisteröimällä, seuraamalla ja hoitamalla GTD:tä sairastavia naisia marraskuusta 1999 lähtien. Tavoitteena on parantaa trofoblastisen taudin hallintaa Ranskassa.
Noin 850 uutta tapausta rekisteröidään vuosittain ja 140 naista hoidetaan, enimmäkseen kemoterapialla ja leikkauksella.
Keskus toimii seuraavasti, monitieteisen lähestymistavan pohjalta. Periaatteena on, että potilas pysyy paikallisen lääkärin seurassa, mutta hänet voidaan nähdä ja hoitaa keskuksessa pyynnöstä ja rekisteröinti tehdään vapaaehtoisesti.
Jokaisella Ranskan hallintoalueella on paikallinen asiantuntijaryhmä (onkologi ja gynekologi), joka pystyy hoitamaan potilaita Lyonissa sijaitsevien kansallisten referenssikeskusten lääkäreiden avulla.
- Kun lääkäri havaitsee poskiraskauden, hän ottaa potilaansa suostumuksella yhteyttä keskukseen saadakseen lausuntoa, neuvoa tai yksinkertaisesti ilmoittaakseen tapauksesta.
- Keskus lähettää lääkärille tietoisen suostumuslomakkeen potilaan allekirjoitettaviksi, rekisteröintilomakkeen ja tiedot patologiasta potilaalle ja lääkärille sekä ensimmäiset ohjeet patologian alustavan selvityksen perusteella.
Potilasta seuraa gynekologi, joka on hänen ensimmäinen keskustelukumppaninsa koko prosessin ajan ja hän menee paikalliseen laboratorioonsa hCG-seurantaa varten;
- Alkuperäiseen patologian laboratorioon, jossa alun perin tehtiin poskiraskauden diagnoosi, lähetetään kirje, jossa vaaditaan dialähetys patologien lähetekeskukseen (9 asiantuntijaa, joilla on erityinen patologin kansallinen verkosto), joka tarkastelee keskitetysti alkuperäisen diagnoosin.
- Sillä välin tietovastaava kerää viikoittaisia hCG-arvoja seurantakaavion laatimiseksi. Lääkäri saa säännöllisesti postitse tietoa hCG:n kehityksestä.
- Paikalliseen lääkäriin otetaan yhteyttä, jos patologin asiantuntija muuttaa diagnoosia. Keskus tiedottaa hänelle pituudesta ja seurantamenetelmistä.
- Sähköpostit tai kirjeet lähetetään jokaisessa hallinnan vaiheessa (sisällytyksen yhteydessä, hCG-negativoinnin yhteydessä ja hCG-seurannan lopussa).
- Epänormaalin hCG-evoluutiotapauksissa (koho, tasaantuminen tai positiivisuus 6 kuukauden kohdalla) tai jos neoplasia on anatomopatologisesti diagnosoitu (koriokarsinooma, PSTT tai ETT), asiantuntijagynekologi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin puhelimitse tai sähköpostitse. Sopivan hoidon määrittämiseksi suunnitellaan täydellinen tutkimus, mukaan lukien lantion UA Dopplerilla, lantion magneettikuvaus, rintakehän ja vatsan CT-skannaus ja keuhkojen röntgenkuvaus, jos keuhkoissa on kyhmyjä, sekä aivojen MRI.
Hyvin lyhyesti, kuvantamistulosten perusteella lasketaan FIGO-tila ja pisteet riskin määrittämiseksi. Pienen riskin tapauksessa ratkaistaan monokemoterapia ja korkean riskin sairauden tapauksessa aloitetaan polykemoterapia.
Tutkijat ovat kehittäneet erityisosaamista diagnoosin, hoidon, seurannan, hedelmällisyyden säilyttämisen ja hoidon keskeisillä tasoilla.
Tehtävät:
- Täydellisen tai osittaisen poskiraskauden, suonikarsinooman, PSTT:n, ETT:n, istukan epätyypillisten kyhmyjen rekisteröinti ja seuranta diagnoosin jälkeen
- Histopatologinen analyysi ja genetiikkapalvelut
- Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) isoformien mittaus
- Monimutkainen gynekologinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Golfier, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 66 78
- Sähköposti: francois.golfier@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Touria Hajri
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 66 78
- Sähköposti: touria.hajri@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Ottaa yhteyttä:
- François Golfier, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 66 78
- Sähköposti: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Touria Hajri
- Puhelinnumero: +33 (0)4 78 86 66 78
- Sähköposti: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on histologisesti todistettu trofoblastinen sairaus tai gestationaalinen trofoblastinen neoplasia, joka on tehty hCG:n epänormaalin kehityksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täydellinen Hydatidiform-mooli ja osittainen Hydatidiform-mooli
|
|
Invasiivinen myyrä
|
|
Koriokarsinooma
|
|
Posliinin jälkeinen neoplasia
|
|
Istukan trofoblastinen ja epitelioidikasvain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus (kyllä tai ei) paikallisten ja patologien välillä trofoblastisten sairauksien diagnoosissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
trofoblastiset sairaudet voivat olla osittainen tai täydellinen molaalinen raskaus, koriokarsinooma, , istukan trofoblastikasvaimet (PSTT), epitelioidiset trofoblastikasvaimet (ETT), epätyypillinen istukan alueen kyhmy.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .