- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892877
Det franske nasjonale referansesenteret for GTD (French GTDC)
Det franske nasjonale referansesenteret for svangerskapstrofoblastisk sykdom
Det franske senteret for trofoblastsykdom (GTD) har blitt opprettet og aktivt ved å registrere, overvåke og behandle kvinner med GTD siden november 1999. Målet er å forbedre behandlingen av trofoblastisk sykdom i Frankrike.
Om lag 850 nye tilfeller registreres hvert år og 140 kvinner behandles, for det meste med cellegift og kirurgi.
Senteret fungerer som følger, basert på en flerfaglig tilnærming. Policyen er at pasienten forblir fulgt av sin lokale lege, men kan sees og behandles i senteret ved behov og at registreringen skjer på frivillig basis.
Hvert fransk administrativt område har et lokalt ekspertteam (onkolog og gynekolog) som er i stand til å ivareta pasientene ved hjelp av de nasjonale referansesenterlegene med base i Lyon.
- Når en lege oppdager en molar graviditet, kontakter han senteret, med samtykke fra pasienten, for en mening, et råd eller bare for å rapportere saken.
- Senteret sender til legen samtykkeerklæring som skal signeres av pasienten, registreringsskjema og informasjon om patologi for pasient og lege, og første retningslinjer basert på første patologirapport.
Pasienten blir fulgt av gynekologen sin, som er sin første samtalepartner gjennom hele prosessen, og hun går til sitt lokale laboratorium for hCG-overvåking;
- Et brev sendes til det opprinnelige patologilaboratoriet som opprinnelig hadde diagnosen molar graviditet for å kreve sending av lysbilde til patologhenvisningssenteret (9 eksperter med et spesifikt patolog nasjonalt nettverk) som sentralt vurderer den første diagnosen.
- I mellomtiden samler dataansvarlig inn ukentlige hCG-verdier for å etablere et oppfølgingsdiagram. Legen blir regelmessig informert per post om hCG-utviklingen.
- Den lokale legen kontaktes ved endring av diagnosen av patologeksperten. Senteret informerer ham om lengde og overvåkingsmetodikk.
- E-post eller brev sendes på hvert trinn i ledelsen (ved inkludering, ved hCG-negasjon og ved slutten av hCG-oppfølging).
- Ved unormal hCG-evolusjon (stigning, platåing eller positivitet etter 6 måneder) eller hvis en neoplasi er anatomopatologisk diagnostisert (koriokarsinom, PSTT eller ETT), kontaktes legen umiddelbart via telefon eller e-post av referent gynekolog. En fullstendig opparbeidelse inkludert bekken-UL med doppler, bekken-MR, thoraco-abdominal CT-skanning med røntgen av thorax hvis lungeknuter er tilstede og hjerne-MR, er planlagt for å bestemme adekvat behandling.
Svært kort, basert på bilderesultater, beregnes FIGO stade og poengsum for å bestemme risikoen. Ved lavrisiko avvikles en monokjemoterapi, mens polykjemoterapi startes ved høyrisikosykdom.
Etterforskerne har utviklet spesifikk ekspertise på nøkkelnivåer av diagnose, ledelse, oppfølging, fertilitetsbevaring og behandling.
Oppdrag:
- Registrering og overvåking etter diagnose av fullstendig eller delvis molar graviditet, choriocarcinoma, PSTT, ETT, atypiske placenta-knuter
- Histopatologisk analyse og genetikktjenester
- Måling av humant koriongonadotropin (hCG) isoformer
- Kompleks gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-post: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-post: touria.hajri@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Ta kontakt med:
- François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-post: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-post: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert hvis de har en histologisk bevist trofoblastisk sykdom, eller en diagnose av trofoblastisk neoplasi i svangerskapet utført på en unormal utvikling av hCG
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Komplett Hydatidiform føflekk og delvis Hydatidiform føflekk
|
|
Invasiv føflekk
|
|
Koriokarsinom
|
|
Post-molar neoplasi
|
|
Trofoblastisk og epiteloid svulst i placenta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale (ja eller nei) mellom lokale og patologer ved diagnose av trofoblastiske sykdommer
Tidsramme: 18 måneder
|
trofoblastiske sykdommer kan være delvis eller fullstendig molal graviditet, koriokarsinom, trofoblastiske svulster (PSTT), epiteloide trofoblastiske svulster (ETT), atypisk knute på placentastedet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0519
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .